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5月8日，辉瑞/BioNTech联合宣布，已经开始向FDA滚动递交mRNA疫苗BNT162b2（tozinameran）生物制品许可申请（BLA），用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。BLA申请资料将于未来几周递交完毕，同时两家公司还向FDA提出了优先审评申请。 该款疫苗已于去年12月11日在美国获得FDA紧急使用授权（EUA），自允许接种以来，两家公司已经在美国各地投放了超过1.7亿剂疫苗。 辉瑞和BioNTech基于该款疫苗用于16岁及以上人群非临床和临床研究数据向FDA递交了BLA申请，包括关键III期临床研究最新数据分析结果。46307例疫苗接种受试者的临床研究结果显示，接受2剂疫苗7天至6个月内观察到的疫苗的有效性为91.3%(95% CI：89.0, 93.2)。并且疫苗对南非发现的B.1.351突变株也具有很好的预防效力。 根据辉瑞第一季度业绩，该款疫苗第一季度销售收入达到34.62亿美元，使辉瑞成为了本季度制药业务TOP 1的药企。基于4月中旬签订的16亿支供应合约，辉瑞预测BNT162b2的2021全年销售收入有望达到260亿美元。 根据BioNTech CEO描述，该款mRNA疫苗最迟6月份在中国获批，7月份将会在中国分发疫苗。 另外，Moderna在周四公布的第一季度财务报告中表示，也将于本月向FDA滚动提交其开发的mRNA疫苗mRNA-1273的BLA申请。mRNA-1273目前也已在美国获得了EUA。 Moderna还在季度报告中提供了其正在进行的几项疫苗研究的最新进展。在针对青少年的代号为TeenCOVE的II/III期临床研究中，mRNA-1273的有效性为96%，疫苗的耐受性普遍良好，迄今为止未出现紧急安全性问题。 该款疫苗目前已在全球37个国家获得使用授权，第一季度供应量为1.02亿剂。2021年的供应量预计将增加至8亿—10亿剂。该款疫苗第一季度销售收入达到17.3亿美元。 点亮“在看”，好文相伴 |
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