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生产车间生产工序控制点管理制度 1.目的:制订本标准的目的是为了加强生产车间的生产工序控制 点的管理 ，确保产品质量。 2.范围: 本标准适用于生产车间。 3.责任: 车间、生产管理部和质量管理部对本标准实施负责。 4. 内容: 4.1.对药品生产过程中 ，应按工艺要求控制工艺参数，根据每个 药品生产的实际过程制定工序管理点(关键控制点)。 4.2.工序管理点应综合以下管理点。 4.2.1.工艺、质量管理点。 4.2.2.设备管理点。 4.2.3.安全管理点。 4.2.4.卫生管理点。 4.2.5.定置管理点。 4.3.下列情况之一 的工序列为管理点。 4.3.1.关键工序或关键岗位; 4.3.2. 出现生产、质量、设备等事故较多的工序 ; 4.3.3.技术要求高，或特殊工序(如灌装过程)。 4.3.4.对下道工序加工或装配有重大影响的工序。 4.4.工序管理点由生产车间提出并确定合适管理手段，经生产管 理部和质量管理部审批后可列入工序管理点明细表。 4.5.工序管理点检查由生产管理部和质量管理部双方负责。 4.6.每年对己定的工序管理点按标准进行 一次整顿 ，管理点增减 工作程序同 4.4。 |
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