4.1受控文件范围和分类
4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。
4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。
4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。
4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。
4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。
4.2文件的编制、审核和批准
4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。
4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。
4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。
4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。
4.3受控文件的编号和发放
4.3.1对于审批后的质量体系文件，由文件管理员进行登记和编号，加盖受控文件印章后发放，受控文件登记和发放目录见记录DJJX-JL-38。
4.3.2质量体系文件的编号详见《文件编号规则》，对于档案类文件的编号按照档案管理规定，对于外来文件按照原编号不另编号。
4.3.3对于更改后的文件的发放，文件的编号使用原编号，但要注明修改版次。在发放新文件的同时将旧文件收回并登记。
4.3.4对于新颁布的标准和规程，在发放前要将过期标准收回，为了工作的延续性必须保留的旧标准要加盖适当的标识以防误用。
4.4受控文件的维护
4.4.1受控文件的维护由文件管理员进行，发放到各部门的文件由部门妥善保管。
4.4.2文件管理员要定期对研发放的文件进行检查，保证文件的现行有效性。对破损的文件要及时修补和更换。
4.5受控文件的更改和变更
4.5.1当受控文件满足不了质量体系的运行需要时，文件必须做修改。
4.5.2质量体系负责人根据内审和外审的信息确定质量体系文件更改的项目和内容，指定有资格的人员进行更改。更改人填写文件编写和更改审批表，其格式见记录DJJX-JL-41,
4.5.3对于更改后的文件必须注明更改的原因和性质，经过质量负责人组织有关人员审核后，报检测中心主任批准下发。
4.5.4对于新标准的颁布实施及外来文件，由资料管理员填报文件变更和使用手续经审核批准下发并办理手续。文件使用和变更申请表见记录DJJX-JL-42。
4.6受控文件的作废和销毁
4.6且对于更改和变更回收的质量体系文件要办理作废手续，办公室主任和质量负责人批准后销毁。文件作废和销毁申请表其格式见记录DJJX-JL-40。
4.6.2对于销毁的文件不能随便丢弃，同档案室过期资料一起送有关部门回收。
4.7受控文件的存档
4.7.1受控文件的存档，除档案类文件外，均由资料管理员将现行有效文件文档案室存档，将过期文件销毁。
4.7.2对于外来文件，要将原件存档。计算机软件要将原件拷贝后将原件存档。
