国家修订安神补脑液……药品说明书，滥用何首乌害死了多少人？

作者：Gcplive

来源：药评中心

5月12日国家药品监督管理局发布公告：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对安神补脑制剂（包括 片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片）说明书。

1、药物禁忌增加：

有肝病史或肝生化指标异常者禁用。

2、注意事项增加：

用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应 立即停药！并到医院就诊！！

难道又是何首乌惹的祸？

2013~2018年，国家药监局先后修订了养血生发胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊等10余种含何首乌（或首乌藤）的药品说明书，并警示肝损伤风险。

安神补脑片、口服液、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片的主要成分相同，也都含有何首乌。

难道又是何首乌惹的祸？

滥用何首乌害死了多少人？

宋代《开宝本草》：“久服长筋骨，益精髓，延年不老”。

明代《本草纲目》：“何首乌，健筋骨，乌髭发，为滋补良药。 世宗肃皇帝服饵有效，连生皇嗣”。

《本草纲目》对何首乌的功效进行了 演绎性描述，可能造成了何首乌的滥用和误用。

滥用何首乌害了多少人？

明末《本草汇言》：“前人虽有多服延龄种子之说，实未必然， 屡有服此而后得急疾至死，而人不能识，不能医者，皆服此药之毒而不觉也”。

何首乌有安全剂量吗？

2014年，国家药品监督管理局发布了《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》，明确了保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g， 制何首乌每日用量不得超过3.0g。

安神补脑液中何首乌的每日用量仅为1.25g，为什么也会引起肝损伤？

中华中医药学会中成药分会等制定的 《何首乌安全用药指南》认为： 何首乌引起的肝损伤可能为特异质型。

何首乌服用剂量和时间与肝损伤发生与否无明显依赖关系， 服用剂量最少1~3g/d，最多超过100g/d；潜伏期最短1~3d，最长超过半年。

脂溢性脱发、白发、湿疹、银屑病、白癜风、类风湿性关节炎、 强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等疾病，大多伴有免疫紊乱或为自身免疫性疾病， 此类疾病患者应用何首乌可能增加肝损伤风险。

如何降低肝损伤风险？

2014年7月，国家药品监督管理局发布了《关注口服何首乌肝损伤风险的通知》，明确要求：

医务人员在使用何首乌及其成方制剂时， 避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。

患者在使用何首乌及其成方制剂时，应仔细阅读药品说明书，严格按说明书用法用量服用， 避免长期用药。患者在服药过程中如发现肝生化指标异常或发生可疑不良反应，应立即停药并就医。

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