药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。 药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病 / 本期通报的是口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。 本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解何首乌及其成方制剂的安全性风险,提醒广大医务人员及患者在使用何首乌及其成方制剂前,详细了解可能存在的用药风险,避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药安全风险。 关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险 何首乌为常用中药, 自唐宋以来,中医古籍即有使用何首乌的记载,个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。随着公众健康意识的增强,何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛,对何首乌安全性的认识也更加深入。 近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂,特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。 一、何首乌及其成方制剂基本情况 何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于用于疮痈,瘰疠,风疹瘙痒,久疟体虚,肠燥便秘;制何首乌用于血虚萎黄,眩晕耳鸣,须发早白,腰膝酸软,肢体麻木,崩漏带下,高血脂症。含何首乌成方制剂较多,临床用于治疗多种疾病。 二、肝损伤病例的临床特点 综合分析国家药品不良反应监测病例报告数据库数据及文献数据,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度,多呈可逆性。停药、对症治疗后,预后多较好,但也有严重肝损伤的个案病例报告。 未见有迟发型肝毒性的文献报道。何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应 / 三、可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素 以下几种情况可能会增加肝损伤风险: 1. 2. 3. 4. 典型病例 1:患者因“反复恶心乏力伴黄疸一年余,加重一周”就诊。患者曾先后两次因“恶心、乏力伴黄疸”在当地医院住院治疗,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性,经保肝治疗后均好转出院。一周前,患者再次出现黄疸,为明确诊断,转院就诊。详细询问患者病史,患者既往无慢性肝炎史,无肝炎接触史及家族史,无长期饮酒史,无药物过敏史。 患者于 1 嘱患者停服何首乌,予保肝、对症治疗。患者肝功能恢复正常,未再复发。分析:这名患者未在医生指导下用药,服用的生何首乌的剂量较大,连续服用时间较长,导致了肝损伤的发生。出现不良反应后,患者未能向医生详细叙述用药情况,及时明确诊断,再次服药后导致肝损伤复发。 典型病例 2:患者因“尿黄一周余”就诊。无乏力纳差, 嘱患者停服生发中药制剂,予保肝、对症治疗,患者好转出院。一月后随访,检查肝生化指标:ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L,转氨酶恢复正常,TBIL 四、如何避免或减少何首乌及其成方制剂的用药风险 1. 2. 3. 五、相关建议 1、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前,应充分了解其用药风险,详细了解患者疾病史及用药史,注意用药量和疗程,避免同时使用其他可导致肝损伤的药品,对肝功能不全患者,应避免使用何首乌及其成方制剂。 2、患者在使用何首乌及其成方制剂前,应仔细阅读药品说明书,严格按说明书用法用量服用,或在医生指导下用药,避免长期用药。患者在服药过程中如发生肝生化指标异常或发生可疑不良反应,应立即停药并就医。 3、相关药品生产企业按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 24 编辑: xiaojun |
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