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8 月 11 日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）宣布两项免疫检查点抑制剂 Opdivo 的两项临床 III 期阳性试验数据，Opdivo 联合用药成效显著。 在公布这两项试验数据以后，BMS 公司的股票一路上扬。 图 | BMS 股票趋势图（来源：谷歌） Opdivo 与化疗或者放疗联合用药治疗癌症已屡见不鲜，那么这两项研究进展有何过人之处呢？ Opdivo（以下简称为“O 药”）是首个经批准在世界范围内上市的 PD-1 免疫检查点抑制剂，于 2014 年 7 月获日本药监局批准用于治疗不可切除的黑色素瘤，同年 12 月获 FDA 批准治疗不再对其它药物响应的不可切除或转移性黑色素瘤患者，单药响应率为 20%-40%。全球知名医药市场调研机构 EvaluatePharma 预测，O 药将会成为最成功的 PD-1 免疫疗法之一。 这两项临床试验分别是 CheckMate -649 和 CheckMate -577，在试验中分别评估了 O 药与化疗药以及其作为辅助治疗的效果。 在 CheckMate -649 试验中，将 O 药与化疗药联合使用，评估联合用药作为转移性胃癌、胃食管结合部癌以及食管腺癌一线疗法的效果。并分别评估了即总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。研究人员发现，在表达 PD-L1 的肿瘤患者中，这两项指标的综合阳性分数≧5。 对于这项研究进展，纪念斯隆 · 凯特琳癌症中心胃肠道肿瘤主任兼首席研究员 Yelena Janjigian 博士表示：“目前，患者对标准化疗的响应只是短暂的，只有不到 6％的转移性疾病患者可以存活五年以上。免疫治疗助力改变了我们对不同瘤种患者的治疗方式。令人备受鼓舞的是，CheckMate-649 研究结果有望为患者带来优于标准化疗的生存获益。” 此外，BMS 正在评估在胃癌、胃食管结合部癌以及食管腺癌中 O 药 + Yervoy 联合用药对比单化疗药的效果。该实验是第一个也是唯一一个一线免疫治疗疗法改善恶性胸膜间皮瘤患者生存率的 III 期试验。该试验数据于 2020 年 8 月 8 日在国际肺癌研究协会主办的国际肺癌虚拟研讨会公布，荷兰癌症研究所胸腔肿瘤学系医学博士 Paul Baas 指出：“我们首次有证据表明，与所有类型的恶性胸膜间皮瘤一线治疗中的化疗相比，双重免疫疗法联合治疗总生存期更长。该试验数据支持 O 药 + Yervoy 具有成为新治疗标准的潜力”。 在 CheckMate -577 III 期试验中，O 药作为切除食管或者胃食管结合部癌症患者的辅助治疗手段。在预先指定的中期分析中，该试验也达到了其无病生存期 (DFS) 的主要研究终点。在随机测试中，与安慰剂组相比，经过新辅助放化疗和手术切除治疗后，用 O 药治疗 DFS 显著得以改善。 O 药还显示出对于黑色素瘤的辅助治疗有效。 贝勒大学医学中心 Charles A. Sammons 癌症中心主任 Ronan J. Kelly 指出：“对于接受新辅助放化疗后进行肿瘤手术切除但病理症状未得到完全缓解的患者，肿瘤内科医生能为其提供的治疗方案非常有限。O 药有望成为首个供这类患者采用的辅助治疗方案。” 根据 BMS 公布的第二季度财报可以看出，O 药第二季度销售额为 16.53 亿美元，销售额同比下滑 9%，远不敌默克 PD-1 神药 Keytruda。Keytruda 本季度销售额高达 34 亿美元，同比增长 29%。从销售额来看，Keytruda 是 O 药的 2 倍多。 不过，这两项试验临床 III 期取得成效，无疑巩固了 O 药在癌症免疫治疗领域的地位。下半年，BMS 的抗癌“神药”O 药是否会继续书写传奇，还需要看其接下来的表现。 参考： https://www./article/releases/opdivo-nivolumab-plus-yervoy-ipilimumab-demonstrates-durable-survival-benefit-vs-chemotherapy-in-patients-with-previously-untreated-malignant-pleural-mesothelioma/ https://www./article/bristol-myers-squibb-s-opdivo-hits-mark-in-2-phase-iii-studies/ -End- |
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