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9 月 3 日，信达生物（01801）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的苏立信 ®（阿达木单抗生物类似药）获中国药监局批准上市。 这是信达生物继达伯舒 ®（信迪利单抗注射液）和达攸同 ®（贝伐珠单抗生物类似药）之后，上市的第三款单克隆抗体药物。该药物的上市标志着信达生物上市产品扩大到了非肿瘤领域，是适应症的一大拓展。 图 | 苏立信 ®（来源：信达生物官网） 此前，艾伯维的原研药阿达木单抗注射液（修美乐 ®）被 FDA 批准的适应症有类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、慢性牛皮癣、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎和幼年特发性关节炎。适应症多，有着 “世界药王” 之称，其显著的疗效和安全性已得到普遍认可，连续多年位居全球畅销药物榜单首位。 2010 年该药进入中国市场，相继获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性成人克罗恩病。并于 2019 年 11 月 28 日，修美乐 ® 进入 2019 年医保乙类目录，最高报销比例达到了 85%，医保支付标准为 1290 元 / 支。 然而，即便该药适应症多且进入医保后价格降幅大，中国市场还是出现了生物类似药，包括格乐力 ® 和安建宁 ®，如今又加入了苏立信 ®。是什么让国产单抗生物公司纷纷加入呢？ 中国有近 2 千万患类风湿关节炎、强直性嵴柱炎或银屑病的患者。这类风湿免疫病是指机体对自身组织产生了免疫反应，释放出 TNF-α这样的炎症细胞因子，对正常组织造生损伤。而阿达木单抗可以结合并中和 TNF-α，降低它在体内的浓度，抑制自身免疫反应。 该类疾病不仅造成患者身体机能、生活质素和社会参与度下降，倘若治疗不及时，还会造成全身多系统疾病，给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。 表面上修美乐 ® 进入了医保，更多患者的治疗似乎得到了保障，然而这只存在于个别城市的个别医院，当患者住院时可以报销部分费用。全国许多经济不发达的地区根本没有这款药，更别说高额报销了。多数患者享受不到这样的福利，治疗费用依旧高昂，超出了中国普通患者的支付能力，因此修美乐 ® 的使用率较低。这款在国外畅销的药物在中国并不“吃香”。 国内很多公司发现了前景好的市场，于是研发阿达木单抗生物类似药的生物公司纷纷出现了。 格乐力 ® 已经进入国家医保目录，价格为 1150 元 / 支，2020Q1 销售额大约为 1972.61 万元，销售毛利率为 87.11%。安建宁 ® 定价也是 1150 元 / 支，两款生物类似药均低于修美乐 ® 在国内的价格。2019 年 8 月，苏立信临床研究结果优异，刊登于《柳叶刀 · 风湿病学》封面。 信达生物创始人俞德超博士表示，虽不像肿瘤那样致命，但是类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫系统疾病所带来的巨大疼痛和生理畸变，严重影响着患者的生活质量。信达生物着眼于帮助这 2 千万患者减轻痛苦，为他们重燃追求幸福生活的希望。 在未来，只有提供高质量药物，降低药物价格，拓展适应症，让患者得到长期、有效、安全的治疗，才能在市场中站稳脚跟。 |
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