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针对三阴性乳腺癌，目前仅有两款药物上市。分别是罗氏制药子公司 Genentech 研发的 Tecentriq（atezolizumab，以下简称：T 药）以及 Immunomedics（NASDAQ: IMMU）研发的 Trodelvy（sacituzumab govitecan）。 近日，两家公司在 2020 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了两种药物的临床 III 期数据。 三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因 Her-2 均为阴性的乳腺癌，占乳腺癌的 10.0%～20.8%。三阴性乳腺癌临床表现为一种侵袭性病程，其远处转移风险较高，容易发生内脏转移、脑转移和淋巴转移等。三阴性乳腺癌的远处转移风险在 3 年时达到高峰，死亡率很高。研究表明，转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 的中位生存期约为 1 年。 该病缺少 ER、PR 和 HER2 的表达，缺乏药物可以生存的分子靶标，治疗起来非常棘手。患者经过化疗后很容易出现耐药，甚至是多重耐药，化疗也很难成为该病的有效治疗手段。 开辟江山的免疫疗法 T 药 图 | T 药（来源：Genentech 官网） 2019 年 3 月，FDA 批准免疫治疗药物 T 药联合 Abraxane(白蛋白紫杉醇)用于 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗。在本次大会中，罗氏制药子公司 Genentech 揭示了 T 药的三个 III 期临床试验数据。 首先，T 药联合化疗组患者中，57.6% 的患者出现了病理性完全应答，与安慰剂联合化疗 41.1% 的应答率相比，增加了 16.5%。其次，Tecentriq 联合 nab 紫杉醇治疗组在 PD-L1 阳性患者中观察到总生存期有临床意义的改善，与安慰剂加 nab 紫杉醇相比，试验组的总生存期中位数增加了 7.5 个月。 不过，另一个实验数据证明，Tecentriq 联合紫杉醇用于未接受治疗，无法手术，局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者的试验未能达到无进展生存率的主要终点，且总体生存率呈现负趋势。 Genentech 首席医学官兼全球产品开发部负责人 Levi Garraway 说：“我们为在不同的化疗方案和各种三阴乳腺癌治疗环境下增进对癌症免疫疗法感到自豪。尽管有一项研究尚未达到终点，但我们很高兴为部分三阴乳腺癌患者带来新的治疗选择。” 极有前景的靶向疗法 Trodelvy 图 | Trodelvy（来源：Immunomedics 官网） 认准了这一已获批上市的宝藏药物 Trodelvy，吉利德于一周前宣布，将以 210 亿美元收购生物技术公司 Immunomedics。此举将扩大吉利德在癌症治疗方面的业务。 Trodelvy 是一种靶向 Trop-2 抗原的抗体药物偶联物（ADC），Trop-2 是一种在许多实体癌中表达的细胞表面蛋白。Trodelvy 与 Trop-2 结合并提供抗癌药物 SN-38 来杀死癌细胞。 由于该药在今年 4 月份通过快速通道上市，FDA 要求 Immunomedics 补充其临床 III 期数据。该公司选择在上周举办的 ESMO 大会上公布。结果显示 Trodelvy 将三线治疗的转移性三阴乳腺癌患者的死亡风险降低了 52％，显著延长了总生存期（OS），并改善了总缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）。 Trodelvy 治疗组的 OS 中位数为 12.1 个月（95%置信区间, 10.7-14.0），化疗组的 OS 中位数为 6.7 个月（95% 置信区间, 5.8-7.7），危险比为 0.48（95% 置信区间，0.38-0.59；p<0.0001）。与化疗（分别为 5% 和 9%）相比，Trodelvy 还显示了 ORR（35%）和 CBR（45%）的统计学显著改善。患者对该药的耐受性且安全性较好。 Immunomedics 首席医学官 Loretta M. Itri 博士说：“我们相信这些出色的结果有助于 Trotrovy 成为转移性三阴性乳腺癌患者三线治疗的新治疗标准。并且，我们计划在 2021 年上半年向欧洲药品管理局提交上市申请。” 该药的试验数据显示出喜人的疗效。吉利德这一步看似铤而走险，其实走得稳健，斥巨资达成的这场交易是值得的。 EvaluatePharma 提供数据称，作为全球癌症药物市场上最赚钱的方向之一，乳腺癌市场今年的销售额将达到 1570 亿美元。而 Trodelvy 于 4 月份上市后，在强大的市场需求中收获颇丰，两个月内收入达 2000 万美元。并且该药已显示出治疗肺癌、膀胱癌和其他癌症的迹象。Jefferies Group 的一份报告预测，Trodelvy 将会成为一种超过 30 亿美元的药物，如果新的肿瘤适应症在未来 1-2 年内起作用，则其潜在价值为 40-50 亿美元。据悉，该交易将于 2020 年第四季度完成。 目前这两款药物的上市率先抢占了市场，用不同的治疗方式，针对三阴乳腺癌的不同疾病进程进行治疗。 -End- |
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