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12 月 1 日，杭州索元生物医药股份有限公司（以下简称 “索元生物”）与江苏吴中医药集团有限公司（以下简称 “吴中医药”）共同宣布，双方达成研发战略合作，并签署了关于一类抗癌新药 “重组人血管内皮抑素注射液”（现命名为 DB108）的《转让及许可协议》。本次交易采用里程碑付款加销售提成方式，在实现对应的里程碑事件后支付，款项共计 3.13 亿元人民币。 图 | 签约现场图（来源：江苏吴中官网） 根据协议约定，吴中医药将其研发项目 DB108 转让给索元生物，索元生物负责区域外（“区域” 指中国，包括香港、澳门和台湾）研发、生产、销售及以其他方式开发利用 DB108 和诊断产品；吴中医药获得索元生物独家免费许可，在区域内研发、生产、销售 DB108。 DB108 是一款由吴中医药研发的通过抑制血管生成达到抑制肿瘤生长和转移的重组蛋白药物。DB108 通过大肠杆菌表达制备获得，与天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。 从 2006 年开始，吴中医药分别在 2006 年、2009 年、2017 年完成了 DB108 一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC） 的 I、II、III 期临床试验。试验结果证实了 DB108 具有良好的安全性和耐受性，不过对比化疗对照组在中位总生存期中未显示出显著差异。2019 年 3 月，DB108 新药申请未通过；2019 年 7 月，吴中医药撤回新药申请。 DB108 新药申请折戟，似乎并不是好消息，却让索元生物看到了机会。尽管 DB108 对比化疗对照组在中位总生存期中未显示出显著差异，但 III 期临床试验数据显示，该产品在中位无进展生存期中展示出显著疗效，而且中位总生存期在部分亚组人群中显示出较好疗效。此外，临床研究显示，DB108 与 NP 联用，相比于晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 非鳞癌患者，对鳞癌患者具有更好的疗效；而相比于非吸烟的患者，对吸烟的患者疗效更佳。 在索元生物看来，DB108 是一款非常有潜力的药。成立于 2012 年的索元生物是一家新型的、以独特模式开发新药的公司。目前，索元生物已拥有 7 个开发至临床后期的产品，均为一类新药。 图 | 索元生物管线（来源：索元生物官网） 其中 DB102（enzastaurin）是索元生物药物研发模式最直接的展现。DB102 最初被礼来公司用于一线治疗初治高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）和多形性胶质母细胞瘤（GBM），但对于高危患者的疗效并不理想。 索元生物从礼来公司收购这一项目后，利用其逆向全基因扫描平台技术对 DB102 用于一线治疗初治 DLBCL 的 III 期临床试验样本完成大规模的基因组学分析，发现了一组全新的生物标记物 DGM1，DGM1 阳性的高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者在服用 DB102 后，生存期得到显著改善。这也使得索元生物被众多资本看好。今年 6 月，索元生物完成了 5.9 亿 C 轮融资，为之后的药物引进增添了更多的保障。 针对 DB108 未来的开发，索元生物董事长罗文博士说：“吴中医药针对内皮抑素做了大量开拓性的工作，为 DB108 后续研发奠定了良好的基础，我们将通过全基因扫描平台技术开发出具有针对性的生物标志物以预测 DB108 疗效，并通过国际临床试验将 DB108 推向全球市场。DB108 是索元生物首个引进自中国医药企业的新药，我们期待其成为一款源自中国、造福世界的全球首创新药。”    |
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