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关于Akso 阿克索信息科技有限公司，专注为制药企业提供合规高效的智能化GMP质量管理平台，系统满足FDA CFR 21和欧盟GMP要求，合规高效，赋能QA，更好满足制药行业数字化发展趋势。 数据完整性管理类SOP一般要求 系统设计方式应遵循完整性原则，实例如下： 对GXP活动相关活动的计时器进行权限控制并定期进行时间校准。 将批记录放置在现场，避免不必要的临时记录数据记录转抄至正式记录。 对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。 用户权限控制以防止（或审计追踪）数据篡改。 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。 采用数据自动采集方式或者备连接打印机，如天平。 将打印机放置在靠近相关工作的位置。 取样位置区域的权限控制（例如：水系统的取样位置）。 应当复核输入记录以确保其准确性。 员工进行数据核对时，对访问原始数据进行权限控制。 数据完整性管理类SOP特殊要求 01 计算机化系统的数据可靠性评估 在系统验证中应对于新的计算机化系统进行数据可靠性风险评估，对于识别出的每一个数据可靠性风险，应制定相应的消除计划，消除计划的行动项应当在系统验证活动完成前完成。数据可靠性评估的信息与行动都应有详细记录。 02 计算机化系统的数据可靠性要求 审计追踪：一定级别以上的分析仪器必须具备审计追踪功能，后台自动创建，不能够被修改与删除，此功能不允许关闭。 实验室人员控制：不得删除数据，不能修改与设定系统日期与时间，不能覆盖数据，不能重复检测直至获得满意的结果，修改积分参数或手动积分需有SOP规定，积分参数需要双人复核记录，不允许进行样品试针，不允许在系统内进行后门操作。每次实验产生的相关数据（序列，方法与审计追踪等），需要数据放行人员进行审核（例如，QA或者QC）。 03 数据管理 纸质数据与认证的副本：纸质应适于长期保存及电子数据，墨水等应适于长期保存，热敏纸的数据需要进行拷贝后进行长期保存（建议复印后与复印件同时保存），当影像资料转换为纸张文件时应确认其准确性、真实性 。 电子数据文件要求：系统需要完成计算机系统验证，系统应能按照不同的职能设置权限，计算机系统时间是受权限控制，用户具有单独的用户名与密码，具备审计追踪功能，GxP 数据打印输出应是受控的，具有数据备份与数据恢复的策略与SOP，影像数据应确认其准确性与真实性。 数据保存与归档： GxP数据应具有可靠的存储方式与安全的储存地点。GxP数据的修改与删除应该被控制。GxP数据备份策略应该被批准。纸板数据，电子数据文件，系统的配置与其他信息的备份方式应在系统放行前进行确认。对于关键设备应做全面镜像备份，防止磁盘损坏，系统崩溃。 现有计算机系统需要定期对其进行数据可靠性评估。评估的方式可以包括验证风险评估报告或者系统回顾或者质量自查等。 操作类SOP 应有人员权限的规定。 应有查看审计追踪等关键信息的操作方法。 应有正确的使用和操作的规定，确保数据可靠性。 应预防性的措施，防止数据的破坏或是删除等措施。 应对最高权限的账户密码的控制和启用申请，更新密码等规定。 应有对时间一致性的规定。 应有对账号创建以及失活/移除的相关规定。 时间一致性 各种有计时功能设备或是仪器都应定期进行时间一致性的校准，以网络服务器的准确时间为准，一个月校准一次所有有时间计时功能，并有记录，有复核。 实验室仪器：应由外部门如QA或IT工程师完成。 生产车间仪器：应由QA或验证工程师完成。 其他系统如ERP系统，由IT管理员在域中更新。 校准需在logbook和时间校准记录表中记录。 紧急最高权限账户 应设置系统最高权限账户和密码，保证系统在管理员权限人员不在等特殊紧急情况，能使用管理员权限进行操作。 最高权限账户应密封锁定，启用时需要填写申请，使用后密码需由管理员重新编写密码，密封锁定。 人员与培训 应在进行任何GXP相关行为前进行数据可靠性的培训，操作类SOP的培训。 应该有资质可以进行操作时，申请仪器账户并记录权限级别。 应在离职或变更权限时申请批准后记录实施。 人员权限分配与召回 DI培训和SOP培训完成后，才可以申请账户。 申请账户，需要由该系统管理员和用户部门经理或主管同时确认权限级别。 账户类型变更，并由管理员完成变更操作，并及时填写记录。 如果需要对某类型用户的权限进行变化，则应按照变更控制流程进行。如HPLC中的查看audit trail功能对user级用户开放，需填写变更申请。 账户召回：如果人员离职或其他问题停用该账户，则应尽量锁定该账户或移除，不应该删除该账户。 后期我们将继续推出数据完整性的文章，跟大家一起讨论如何满足数据完整性的相关要求。 |
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