【原】重磅推出｜FDA批准帕金森新药safinamide

AuroMCS0610 2021-06-11

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美国FDA批准帕金森病新药

——“关闭”状态期间症状进展可服用Xadago

2017年3月22日星期三--美国食品药品管理局（FDA）批准了治疗帕金森病的新药。作为一种附加治疗，Xadago (safinamide) 药物给那些正在服用左旋多巴/卡比多巴或正在经历“关闭”现象的帕金森病患者带来曙光，当药物治疗效果减弱时，一些症状开始出现，比如震颤和行走困难。

FAD药物评估和研究中心神经学产品的副主任Eric Bastings博士在FDA的新闻发布会上说，“帕金森病是一种无休止的疾病，目前尚无法治愈。但我们致力于为患者提供另外可获得的帕金森病治疗方法。”

FDA批准该药是基于两个临床试验，试验包括将近1200名正在服用左旋多巴且处于“关闭”状态的患者，FDA表示，相比服用安慰剂的患者，治疗中服用了Xadago的患者有更多“开启”状态，并且帕金森病症状更少。
患者服用Xadago后较常见的副作用包括：不受控制的不自主运动、跌倒、恶心和失眠。严重但不常见的副作用包括：高血压、昼间睡眠、幻觉、精神病行为和冲动行为。一些患者还出现了发烧、混乱等症状和眼部问题。

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FDA称，一些人，包括患有严重肝病的人，不适合服用Xadago。

同时，FAD还表示，有些药不建议和Xadago一起服用，包括咳嗽药和感冒药右美沙芬（dextromethorphan）（Robitussin, Mucinex 和 Delsym是较常见的品牌）；也不适合和单胺氧化酶抑制剂（monoamine oxidase inhibitor）一起服用，因为它可能会让血压急剧升高。
另外，FDA还表示，Xadago和阿片类止痛药、某些抗抑郁药、圣约翰草或者肌肉松弛剂环苯扎林一起服用可能会导致危及生命的症状——血清素综合征。

帕金森病的症状——运动障碍——会随着时间恶化。据美国国立卫生研究院，每年有50,000美国人被诊断为帕金森病，约有1百万人患有神经系统疾病，大多数患者超过60岁。

Xadago是由总部位于意大利的Newron制药公司生产。

【爱诺美康编译，转载请注明出处】

健康日报记者 Robert Preidt

网址链接：http://www./parkinsons-disease/news/20170322/fda-oks-parkinsons-add-on-drug

关于 · 帕金森综合症

帕金森氏症是较常见退行性神经疾病之一，每年仅美国就有5万新增病人。这个疾病因为机理复杂，所以多年没有新药问世，50年的老药左旋多巴还是支柱疗法。
帕金森是个机理复杂的疾病，目前我们对其只有非常肤浅的理解，这也是帕金森药物开发进展缓慢、左旋多巴这个早已到了退休年龄的老药依然需要全负荷工作的原因。

近几年，帕金森病药物市场治疗药物品种更新较少，主要有：

多巴胺制剂，如左旋多巴、复方苄丝肼（美多巴）、息宁等；多巴胺受体激动剂，如溴隐亭、吡贝地尔、二氢麦角隐亭、普拉克索、罗匹尼罗、罗替戈汀等；
B型单胺氧化酶抑制剂（MAO-B），如司来吉兰、雷沙吉兰等；儿茶酚氧位甲基转移酶抑制剂（COMT）：如托卡朋、恩托卡朋等。

在这其中，左旋多巴是目前治疗帕金森病较有效的药物，患者群体中服用该药物的比例高达75%。然而，长期使用这款药物可能会导致严重衰弱的运动能力波动。这种波动分为两种阶段——在“开启”期，患者的运动能力一切正常；而在“关闭”期，患者的运动能力会出现明显下降，甚至连行走都困难。因此，随着疾病的发展，这些患者需要额外的药物来应对和管理由于服用左旋多巴而产生的运动能力波动。