2021 年 6 月 22 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,免疫药物 PD-L1 抗体阿替利珠单抗新适应症正式获批。 此次获批的适应症为:联合培美曲塞和铂类化疗用于无 EGFR 突变和无 ALK 突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。 据悉,这是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三个适应症。 此前,阿替利珠单抗已获批了治疗 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗适应症。这次又迎来了联合化疗方案的获批,对肺癌患者简直又是一大利好消息! 新适应症的批准是基于一项全球多中心、开放标签、随机对照的 III 期对照临床研究(IMpower 132),IMpower 132 旨在探索阿替利珠单抗联合化疗,对比单纯化疗一线治疗 EGFR/ALK 阴性、未经化疗的转移性非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性 [2]。国家药品监督管理局(NMPA)批准这一适应症,主要依据 IMpower 132 研究的全球以及中国列队的结果。 研究共入组 578 例患者中,主要研究终点为根据实体瘤的疗效评价标准 (RECIST v1.1)研究者评估的无进展生存期(PFS),结果显示:与化疗相比(PFS 为 5.2 个月),阿替利珠单抗联合化疗组的 PFS 为 7.6 个月,获得具有统计学意义和临床意义的改善。 同时,在 2021 年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布的数据显示,IMpower 132 中国队列的 162 名患者,中位生存随访时间为 11.7 个月,PFS 获益与全球人群并无差异 [3]。 阿替利珠单抗是一种用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体,通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的 PD-L1 蛋白结合,阻断其与 PD-1 和 B7.1 的相互作用受体,进而激活 T 细胞,促使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。
[1] 罗氏泰圣奇®联合化疗适应症在华获批!非小细胞肺癌再添新方案 / 罗氏制药 [2] Lu S, Fang J, Wang Z, et al. Primary results from the China Cohort of IMpower132: atezolizumab (atezo) + carboplatin (carbo) or cisplatin (cis) + pemetrexed (pem) as first-line therapy in advanced NSCLC[EB/OL]. ELCC 2021, abstract 102P. [3] 102P - Primary results from the China Cohort of IMpower132: atezolizumab (atezo) + carboplatin (carbo) or cisplatin (cis) + pemetrexed (pem) as first-line therapy in advanced NSCLC 2021-06-27 2021-06-26 2021-06-25 |
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