2021年6月22日，罗氏（Roche）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了其PD-L1抗体阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq，泰圣奇）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
阿替利珠单抗是一种用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD-1的肿瘤免疫疗法不同，其通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，阻碍PD-L1与PD-1、B7.1受体结合，激活T细胞，促使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。
此次获批是基于IMpower132临床试验的全球以及中国列队的结果。
IMpower132是一项全球多中心、开放队列、随机对照的Ⅲ期临床试验，旨在探索阿替利珠单抗联合化疗，对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。
在IMpower132研究全球入组的578例患者中，与化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的PFS（INV-PFS）获得具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：7.6 vs. 5.2个月；HR = 0.60，95% CI [0.49, 0.72]）。
我们还观察到，阿替利珠单抗联合培美曲塞+铂类在亚裔人群中显示了更显著的疗效获益中位PFS分别为：10.2个月和5.3个月（HR=0.42）。
特别值得一提的是，IMpower132研究中国队列共纳入163例患者。2021年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，中国队列的PFS获益与全球人群保持一致。截至2019年7月18日，在为期11.7个月的中位随访时间内，阿替利珠单抗联合化疗组相比单纯化疗组，疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI 0.50～1.08），中位PFS分别为8.3个月和5.8个月。中国队列总生存期（OS）有获益趋势，中位OS数据尚不成熟，最终结果还有待进一步随访。
2020年2月13日，中国国家药品监督管理局正式批准了阿替利珠单抗联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，成为超过30年来第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。
今年4月29日，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗，一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个也是目前唯一一个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂。
本次获批是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为中国肺癌患者带来了更全方位的获益。无论是单药还是联合，越来越多的中国肺癌患者将从免疫治疗中受益。
