Lupkynis（voclosporin）获批治疗狼疮性肾炎，中国有类似药物吗？

　　2021年06月，欧洲药品管理局（EMA）提交了voclosporin的营销授权申请（MAA），该药是一款口服钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），用于治疗狼疮性肾炎（LN）。

　　2021年1月，voclosporin（商品名：Lupkynis）获得美国FDA批准，联合背景免疫抑制治疗方案，用于治疗活动性LN成人患者。

　　LN是由自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮（SLE）引起的严重肾脏炎症，代表着SLE的严重进展，如果不进行有效控制，可导致永久性的、不可逆转的肾脏损害，导致终末期肾病（ESRD），危及生命。尽管接受现有疗法进行治疗，但约三分之一的SLE患者会发展为LN，其中10-30%的患者会发展为ESRD。

　　在中国，Benlysta（倍力腾，注射用贝利尤单抗）于2019年7月获得国家药监局（NMPA）批准治疗SLE成人患者、2020年12月获得NMPA批准扩大适应症人群至5岁患者，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5 岁及以上患者。

　　AURORA研究显示，当联合霉酚酸酯（MMF）和低剂量口服皮质类固醇时，与安慰剂相比，voclosporin改善了狼疮性肾炎患者的近期和长期预后。具体数据为：与安慰剂相比，voclosporin显著提高了肾脏缓解率（主要终点：40.8% vs 22.5%，p＜0.001）。

　　除了狼疮性肾炎（LN）之外，也正在开发voclosporin滴眼液（VOS），用于治疗干眼症（DES）。