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据Aurinia公司于7月19日新闻稿称，LUPKYNIS（voclosporin）治疗狼疮性肾炎的第3阶段、双盲、安慰剂对照AURORA 2扩展研究的完整结果，已在线发表在美国风湿病学会的官方同行评审期刊《关节炎与风湿病学》上。 
该药物是一种新型结构修饰钙调神经磷酸酶抑制剂，具有双重作用机制，通过抑制 T 细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏中足细胞的稳定性发挥免疫抑制剂的作用。该药物是美国和欧盟批准的第一个用于治疗活动性狼疮性肾病成年患者的口服药物。 先前发表的AURORA 1试验显示，在实现完全的肾脏应答方面，voclosporin比安慰剂有1年的优势。 作为 AURORA 临床计划的一部分，AURORA 2评估了在完成为期一年的AURORA 1研究后接受额外两年治疗的狼疮性肾炎患者中，与安慰剂相比，voclosporin的长期安全性、耐受性和疗效。 纳入的患者继续接受AURORA 1试验中随机分配的voclosporin或安慰剂的双盲治疗，并联合吗替麦考酚酯和小剂量糖皮质激素。主要目的是通过不良事件、生化和血液学评估来评估安全性。疗效通过肾脏应答来衡量。 
在voclosporin组和对照组中，分别有86%和80%的患者发生不良事件，不良事件特征与AURORA 1研究中观察到的情况相似，但发生率降低。研究者报告，与对照组相比，在voclosporin组中，GFR下降和高血压的不良事件发生率较高(分别为10.3%对比5.0%和8.6%对比7.0%)。 两个治疗组的平均校正估计肾小球滤过率(eGFR；肾功能的重要衡量指标)均在正常范围内且稳定。两组2年eGFR斜率分别为-0.2 ml/min/1.73 m² (95% CI -3.0, 2.7)和-5.4 ml/min/1.73 m² (95% CI -8.4， -2.3)。 在使用voclosporin治疗的患者中，蛋白尿改善持续了3年，实现更高的完全肾应答（50.9%对比39.0%）。 Aurinia公司表示，在扩展研究中，Voclosporin的耐受性良好，未出现新的或恶化的安全性信号；通过维持尿蛋白肌酐比值降低、持续完全肾应答和保持肾功能，可以观察到3年以上的临床疗效，这表明在狼疮性肾炎患者中使用voclosporin具有积极的效益-风险特征。 参考来源：'Long Term Phase 3 Data Published in Arthritis & Rheumatology Shows LUPKYNIS® (voclosporin) Preserved Kidney Function Up to Three Years in Lupus Nephritis Patients with No New or Unexpected Adverse Events’，新闻发布。Aurinia Pharmaceuticals Inc.；2023年7月19日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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