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由于berubicin具有延长多形性胶质母细胞瘤患者总生存期的潜力，FDA授予berubicin治疗该复发性疾病的快速通道指定。据CNS Pharmaceuticals AG公司介绍，FDA已经授予berubicin用于治疗复发后的多形性胶质母细胞瘤（GBM）的快速通道指定。最近启动的一项2期研究（NCT04762069），评估了berubicin与洛莫司汀相比，治疗复发性GBM的疗效。此前，FDA已经授予berubicin孤儿药称号。CNS Pharmaceuticals AG首席执行官John Climaco在一份新闻稿中表示：“我们很高兴Berubicin能够获得美国FDA的快速通道指定，这在治疗胶质母细胞瘤方面，是一个巨大成就，胶质母细胞瘤是大脑中形成的最具侵袭性、致命性和抗治疗性的癌症类型。如果说有一种疾病需要采取行动才能满足临床需求，那就是GBM。”Berubicin是一种新型的蒽环类药物，是同类药物中第一个穿过血脑屏障的药物。先前Reata Pharmaceuticals公司的1期试验证明了该药物的抗肿瘤活性，其中包括1例持久的完全缓解。这项开放标签、多中心、两组平行试验旨在招募210例标准一线治疗失败的患者，以2:1的比例将患者随机分到试验治疗组和洛莫司汀对照组。每日静脉滴注berubicin 2小时，连续3天，21天为一个周期。洛莫司汀按照获批的剂量给药。（儿童剂量:口服,每次2~3mg/kg,每隔6~8周1次,或每次80~100mg/m2,每隔3周1次。成人剂量:口服,每次100~130mg/m2,每隔6~8周1次,每次75mg/m2,每隔3周1次。3次为1个疗程。）主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、无事件生存期和总缓解率。“患者几乎没有任何其他选择，每年都有成千上万的人与这种可怕的癌症作斗争。快速通道指定的批准，让我们拥有了能加速批准berubicin的途径，可以更方便地把这种疗法带给正在与疾病抗争的人，”Climaco说。Berubicin 1期试验的数据良好，缓解率可达44%，整体来说，其安全性令人满意。目前，胶质母细胞瘤诊断以来的存活率仅为14.6个月。berubicin能够成为该类患者的新型治疗方法。如果您希望了解更多医药资讯 请扫描下方二维码联系我们 我们可以帮您 快速寻找肝病、癌症特效药 不论是新上市的特效药 还是国内外的稀缺药 只要是地球上有的药 我们都会竭尽全力为您找到 参考资料： 1. FDA Grants Fast Track Designation to CNS Pharmaceuticals for Berubicin for the Treatment of Recurrent Glioblastoma Multiforme. News Release. BioSpace. June 29, 2021. Accessed June 30, 2021. https:///3jvn61J 2. CNS Pharmaceuticals Berubicin Trial is One Schedule to Commence in March 2021. News Release. Cision. February 25, 2021. Accessed on June 30, 2021. https:///3h5aqNC
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