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1．功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，易造成混淆、交叉污染； 2．未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录； 3．厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史； 4．厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道； 5．企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分； 6．新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改文件、人员培训； 7．在线生产过程中，加工过的物料与未加工的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称标识； 8．温、湿度监控点不具有代表性。温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当的处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符； 9．对产尘大的房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄； 10．下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。水槽及盖板过小，水封过浅，无法形成水封。 11．车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效果不好； 12．对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理； 13．包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离； 14．毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求； 15．接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界(如雨、雪)的影响； 16．在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程序； 17．生物检定、微生物和放射性同位素的实验室未分开设置； 18.阳性对照室的排风未进行适当处理； 19.溶出度实验仪和水分测定仪同室存放； 20.仓储间和质量控制区的饮用水间设置在操作区，影响操作。 |
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