剑指强生年销500亿元品种！百奥泰BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)全球3期临床试验完成首例患者给药!

子孙满堂康复师 2021-07-20

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来源：本站原创
2021-07-19 01:38

2021年07月18日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰（Bio-Thera Solutions）近日宣布，评估BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）注射液全球3期临床研究已完成首例患者给药。这是一项多中心、随机、双盲、平行对照3期研究，将在斑块状银屑病（PsO）患者中开展，比较BAT2206与乌司奴单抗（商品名：喜达诺®）的疗效和安全性。

喜达诺®（英文商标：Stelara®，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗）强生的一款重磅生物药，已在全球多个地区被批准用于治疗：斑块状银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）及溃疡性结肠炎（UC）。

值得一提的是，BAT2206是百奥泰第4个进入全球3期临床研究的生物药。目前，该公司正在自身免疫性疾病、肿瘤、心血管疾病等领域开发另外几种生物药，包括已顺利完成全球3期临床试验的贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药和托珠单抗（tocilizumab）生物类似药，以及正在开发中的戈利木单抗（golimumab）、美泊利单抗（mepolizumab）、度普利尤单抗（dupilumab）的生物类似药等。

Selara（喜达诺®，乌司奴单抗）是全球首个可同时选择性靶向白细胞介素IL-12和IL-23的生物制剂，该药是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

Stelara于2009年9月上市，已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病（PsO）青少年（≥6岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺®）于2017年11月首次获批，截至目前获准2个适应症：（1）适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病（PsO）患者；（2）适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答、或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。