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2019年11月7日，国家药监局批准百奥泰的阿达木单抗注射液(商品名：格乐立)的上市注册申请。百奥泰生物的阿达木单抗注射液 百奥泰开展的临床 2019年12月3日，海正药业阿达木单抗注射液在国家药监局进行审批。预计很快将获批上市。 注： 在审批：在国家药品监督管理局进行审批。 审批完毕－待制证：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心正在制作批件(国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作)。 制证完毕－待发批件：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心批件制作结束待送达。 2018年9月，海正药业提交阿达木单抗注射液上市申请（CXSS1800025）。本品是根据生物类似药指导原则开发,基于已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(Humira)高度相似。截止2019年3月，海正药业阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.66亿元。 2019年11月4日，在中国的适应症再下一城，即多关节型幼年特发性关节炎（其他适应症为：强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病）。来自艾伯维的原研修美乐，2017年全球业绩为185亿美元，2018年全球销售额约199.4亿美元。据悉2018年中国地区业绩不足2亿人民币。 2019年11月11日，修美乐的医保准入谈判进行。谈判前，在国内多地原研修美乐Humira国内价格调整为3160元/支（40mg/0.8ml），此前为7625.14元。（降价后赠药取消） 修美乐降价进医保了；最终价格调整为1290元/支（40mg/0.8ml），月费用2580元。 除了百奥泰首个阿达木单抗生物类似药获批上市（预计价格低于1290元/支），海正药业即将获批外（定价更加刺激），目前还有信达生物、复宏汉霖、君实生物3家药企也已提交阿达木单抗Biosimilar上市申请； 另有20家在研（处于研究阶段的还有百迈博，通化东宝，东方百泰，康宁杰瑞，华海药业，齐鲁制药，嘉和生物，神州细胞，安进，华兰基因，华北制药，武汉生物，绿竹生物，喜康生物，未名生物，双鹭药业，大庆东竺明，东阳光，步长制药等）。 毫无疑问，越来越多的同靶点生物药上市将惠及更多自身免疫患者。未来阿达木单抗月费用低于2000元不是没有可能。甚至于过几年1000元/月。 截止2019年11月，仅TNF-α靶点在国内已有9款已上市产品 ，包括修美乐（阿达木单抗）、希敏佳(培塞利珠单抗注射液)、类克（英夫利西单抗）、欣普尼（戈利木单抗）、恩利（依那西普）、益赛普、强克、安佰诺、格乐立。 其他在国内上市的自身免疫疾病单抗药物有：诺华的Cosentyx/Secukinumab（司库奇尤单抗）(IL-17A)、礼来的Taltz/Ixekizumab（依奇珠单抗）(1L-17A)等等。 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，也可累及关节外器官，如眼、皮肤以及心血管系统。临床主要表现为炎性腰背痛、骶髂关节炎、脊柱强直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累关节会发生进行性融合，如果不经过及时正规治疗，可导致严重骨质破坏、硬化和骨质疏松，关节完全强直，患者丧失活动能力和残疾，在给患者带来巨大痛苦的同时，也给家庭和社会带来了沉重负担。强直性脊柱炎患病率在各国报道不一，我国患病率初步调查为0.3%左右，患病人数达400多万。本病以青少年男性多发，发病年龄为20~30岁，40岁以后较少发病，本病男女之比约为2～3：1。AS的总致残率为15%-20%，是严重影响人类健康和生活质量的疾病，也是导致患者残疾的主要疾病之一。 类风湿关节炎（RA）是一种以慢性侵蚀性关节炎为特征的全身性自身免疫病，病变特点为滑膜炎。如果不经过及时正规治疗，约75%的患者在3年内出现残废，平均寿命减少3~18年，在给患者带来巨大痛苦的同时，也给家庭和社会带来了沉重负担。本病以女性多发，男女患病比例约1：3。RA可发生于任何年龄，以30～50岁为发病的高峰。我国大陆地区的RA患病率约为0.2％-0.4％。RA是一种严重影响人类健康和生活质量的疾病，也是发达国家导致患者残疾的主要疾病之一。 银屑病是一种以红斑鳞屑为典型临床表现的慢性复发性炎症性皮肤病。中国2010年发布的银屑病流行病学调查显示我国银屑病患病率为0.47%，高于1984年银屑病患病率0.123%。斑块状银屑病是银屑病最常见的类型。无论在心理和社会层面，患者的生活质量都受到严重影响。 参考： NMPA/CDE； 药融圈数据，Pharnex Datamonitor； FDA/EMA； 相关公司公开披露；等等。 |
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