这项批准主要是基于两项系统性红斑狼疮患者的关键的III期研究(BLISS-52和BLISS-76)的积极数据。 BLISS-52的数据显示,Belimumab 1mg/kg和10 mg/kg加标准治疗到第52周导致SRI发生率显著高于安慰剂组。并且观察到剂量效应关系,belimumab 10 mg/kg组在SRI的所有组分(SELENA-SLEDAI,BILAG领域分数和PGA)与1mg/kg组都有明显的改善。Belimumab降低疾病活动,严重耀斑,耐受性好。在BLISS-76试验中,Belimumab 10 mg/kg加上标准治疗到第52周,相比安慰剂组,显著降低疾病活动和严重耀斑,两项试验均达到了试验的主要终点。 |