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8月10日，默沙东同时宣布关于其重磅PD-1单抗Keytruda (帕博利珠单抗)两项重大进展。 FDA授予Keytruda辅助治疗肾切除术后肾细胞癌患者sBLA优先审评资格 FDA受理Keytruda用于辅助治疗在肾切除（手术切除肾脏）后或在肾切除和切除转移病灶后有中度或高度复发风险的肾细胞癌患者的生物制品补充许可申请(sBLA)，并授予该项申请优先审评资格。PDUFA日期为2021年12月10日。此项sBLA是基于关键III期KEYNOTE-564试验结果。中位随访20.1个月时，Keytruda将疾病复发或死亡风险(DFS)降低32%（HR 0.68,95% CI 0.53−0.87; P=0.0010)。这些数据已在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。Keytruda目前已在美国、欧洲和日本获批，与西替尼(axitinib)联用，一线治疗晚期RCC。默沙东正在探索Keytruda单药或与其它产品联用，在RCC患者不同背景及治疗阶段，包括辅助治疗以及晚期或转移性阶段中的疗效。Keytruda在RCC领域开展的临床项目多达20+，涉及全球4000+患者。FDA受理Keytruda单药用于MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者sBLA 同日，FDA受理Keytruda另一项sBLA申请，单药用于高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往在任何环境中进行全身治疗后疾病进展，且不适合根治性手术或放疗。PDUFA日期为2022年3月28日。此项sBLA是基于一项正在进行的全球性、开放标签、非随机、多队列、多中心II期KEYNOTE-158研究中队列D和队列K结果。数据将首次在9月份举行的2021 ESMO大会上公布。Keytruda在四年前基于肿瘤缓解率和缓解持续时间获FDA加速批准，用于治疗成人和儿童不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤，这些患者在前期治疗后疾病进展，且没有满意的替代治疗选择。而完全批准将取决于确证性试验临床获益的验证和描述。另外，Keytruda已于2019年9月获FDA加速批准，并于2021年7月获得完全批准，与Lenvima (仑伐替尼)联用，治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往在任何环境中接受全身治疗后疾病进展且不适合根治性手术或放疗。点亮“在看”，好文相伴
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