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再鼎医药开始培育自主研发业务。 随着市场的开放包容，药企之间的频繁合作，共同开发国内外市场的趋势越来越明显，“License-in”模式已经被一众药企所追捧，成为现阶段药企补充产品管线的主要手段之一。 然而，作为新兴模式，同样选择“License-in”的药企未必有相同的命运。 2017年9月29日，再鼎医药凭借“License-in”的运营模式，成功在美国纳斯达克上市，成为代表中国创新药“License-in”模式的佼佼者；而海和药物却在今年7月20日被上交所暂缓审议科创板IPO申请，为行业敲响了“警钟”。  近日，再鼎医药发布2021年上半年财报，报告期内实现收入5703.8万美元，同比增长197%。 用3年创下千亿市值的再鼎医药，得益于“License-in”产品贡献，营收增长迅速，如今却正在突破引以为傲的“License-in”模式，开始培育自主研发业务。 再鼎模式从1.0到3.0的进化 回顾再鼎医药的发展路径，共走过了三个阶段，分别是与多个药企建立合作伙伴关系、“License-in”与自主研发双驱动、自主研发成果披露。 “License-in”一直是再鼎发展的重点，其核心是“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款，并承诺一定的销售提成，以获得该产品在某些国家或地区的研发、生产和销售的商业化权利。与产品引进不同，“License-in”可以将企业转化为创新平台，成为药物研究的源动力。 2014年至今，再鼎共合作了超过15例“License-in”项目，已有3款国内上市产品和4款在美获批产品。比如，从GSK引进的PARP、从再生元引进的CD20×CD3双抗、从Five Prime引进的Bemarituzumab以及从Mirati Therapeutics引进的Adagrasib等均是优质创新药。引入大量创新药后，再鼎基于对国际药物研发的经验积累，并结合国内市场环境，迅速推进“License-in”药物的临床试验和商业化落地，让再鼎在国内“License-in”模式药企中一骑绝尘。 在医药市场中巩固后，再鼎“License-in”模式也向同行传递着一个信息：只有向药物研发前端发力，才能持续创造价值，而这可以视为再鼎回归药物研发初心的解读。 从披露的第二季度财报来看，再鼎销售收入3690万美元，较去年同期的1100万美元增长235%。收入大幅上涨源于则乐、爱普盾和擎乐三款产品在16个月内接连获批并进入密集的商业化阶段。同时，财报显示上半年再鼎研发费用同比上升超2倍。  除此以外，在财报中，再鼎还公布了3个自研产品的研发进度。IL-17新型人源纳米抗体，预计将发布全球I期研究的初步数据解读；靶向CD47的经改良以降低效应物功能的人源化IgG4单克隆抗体ZL-1201，将通过正在进行的I期临床研究中，确定推荐的II期剂量；还有首次披露的靶向CDC7的ZL-2309，将在年底前启动II期概念验证性研究。 对比再鼎的第一阶段，其策略已经逐步靠近研发前端。通过介入早期研发合作和技术平台引进合作的内容，为再鼎打下自主研发创新药物的基础。 再鼎“License-in”模式为何变更 虽然此前再鼎在短时间内创造了商业奇迹，创新药“License-in”的眼光也获得了市场的肯定，但是再鼎如今面临着商业转化能力、核心产品市场竞争、自主研发能力这3个问题亟待解决。 从研发投入来看，根据财健道整理，再鼎医药成立至今，已通过私募投资和公开上市发行获得融资超26.3亿美元，折合人民币超170亿元。2021年上半年，再鼎在研发上投入近3.5亿美元，同比增长239%。第二季度财报显示，再鼎接下来的研发和商业化投入还将显著增加。 但是，2018年至2020年，再鼎医药分别亏损1.39亿美元、1.95亿美元和2.69亿美元。2021年上半年，再鼎医药净亏损进一步扩大至3.96亿美元。因此，再鼎需要尽快推出更多产品分担压力。 不过，就目前再鼎推进的产品及候选药物中，有12个已经处于临床后期，这意味着再鼎或即将迎来一波产品集中上市的爆发期。不过，产品上市后的商业转化是否理想还有待市场考验。 从市场竞争来看，再鼎目前国内上市了3款药物，PARP抑制剂尼拉帕利（则乐）贡献了主要营收。则乐上半年销售收入为3597.2万美元，占总产品收入的63.1%，相比于2020年同期增长71.8%。销量的快速增长得益于则乐在去年12月进入国家医保药品目录，截至6月30日，则乐的进院数量较之前增加7倍，达到800余家。 则乐在再鼎的表现中“一枝独秀”，但也正面临着激烈的市场竞争。国内目前共批准了4款PARP抑制剂，其他三款分别是阿斯利康的奥拉帕利、恒瑞的氟唑帕利和百济神州的帕米帕利。 根据公开信息，百济神州和恒瑞医药的PARP抑制剂均已通过2021年新一轮医保谈判初审，若顺利进入医保目录，将会为再鼎更添一记重压。 从药物创新来看，再鼎医药的研发管线布局是围绕着本土需求所设置的。2021年7月，国家药监局药审中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，提出 “开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发”，被解读为提高创新药研发门槛的信号，可见政策是鼓励针对未满足临床需求开发药物。  反观依靠资本扩张的“License-in”模式药企海和药物，其上市申请却受到了阻拦，并被要求说明公司是否会改进“License-in”产品以及是否具备独立研发能力。 再者，证监会、上交所前段时间分别发布修订后的《科创属性评价指引（试行）》《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》。此次修订旨在聚焦支持“硬科技”的核心目标，进一步明确科创属性评价指标和申报推荐要求、发行人和中介机构责任，并提高了审核门槛，促进科创板市场高质量发展。 不难看出，从政策上，国内对于药企们自我研发能力提出了更高要求，意在追求更具价值的创新药研发，从靶点扎堆的低水平竞争中脱身，这也是再鼎试图转型的另一原因。 再鼎模式3.0对市场有何启示 近年来，作为全球第二大医药市场，中国药企从乱仿、仿制、“Fast-follow”，逐渐转向创新，到“License-out”交易刷新纪录，中国新药商业化活动日益活跃。 再鼎医药在当下的成功，得益于丰富的药物研发经验、庞大的资金网络、产品对接能力、和市场推广能力，这些都为再鼎在医药市场的差异化布局注入了不竭的动力。 “License-in”模式固然可以将引进的产品做到与国外热门药物几乎同步的生命周期，但随着更多药企采用相同模式，引进国内的产品保持优势的时间就会越来越短，这也让资本市场趋于理性。 而且，对于中国未来医药产业的发展，科创板同样将起到强力的推动作用，持续推动着“资本+技术”相结合，最终目的是要让那些真正具有“核心实力”的药企获得资本青睐。 值得注意的是，再鼎医药正积极与技术平台尝试新的合作。例如，再鼎与阿尔脉的合作中，后者具备先进的AI技术、大数据能力。再鼎将利用其独特的Intelligence DNA编码化合物库（iDEL）平台，以及相关设计、合成和筛选技术，共同开发肿瘤等疾病领域的创新靶点药物。 参考文章： [1] 财健道：《再鼎医药半年报：“License-in”喜忧参半》 [2] 东方财富网：《“最贵港股”再鼎医药变阵：战略前移从引进产品到药物研发》 [3] 高禾投资：《License-in模式下，在A股上市为何存在障碍的思考与分析？》 [4] IPO早知道：《再鼎医药二季报：研发策略前移，从大中华区到全球化权益》 |
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来自： 瑶mm75598g76sp > 《待分类》
