 作者 | 齐烨，李娜 作者单位 | 天津市第三中心医院《生物医学工程与临床》编辑部 DOI | 10.19619/j.issn.1007-1938.2021.00.033 引用参考文献格式： 齐烨, 李娜. 国内外高影响力生物医学期刊稿约中临床试验伦理审查情况分析[J]. 出版与印刷, 2021(3): 78-83. 摘要 | 文章选取国内外 30 种高影响力生物医学期刊作为研究对象，对其稿约中临床试验的五类伦理审查条目进行审核和分析。调查发现，10 种国外期刊全部完整提及伦理学方面各项要求；10 种被 SCI 收录的国内期刊（英文），2 种未完整提及伦理学方面各项要求；10 种国内中文核心期刊，仅 1 种完整提及伦理学方面各项要求。研究指出国内中文生物医学期刊对稿约伦理审查要求相对较低，提出应通过注重把控研究关口、加强伦理规范和准则的宣传与使用、强调对临床试验研究的伦理要求、提升研究者伦理意识等途径，推动我国生物医学期刊伦理审查的规范化建设。 关键词 | 生物医学期刊；伦理审查；临床试验；稿约 生物医学研究伦理审查工作的目的是使受试者的权益受到充分尊重和保护，为规范生物医学期刊临床研究伦理审查程序，保障受试者权益，应对从临床研究到论文发表过程中涉及的作者和编辑进行管理。1964 年世界医学协会联合大会提出的《赫尔辛基宣言》指出：研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务；不遵守本宣言原则的研究报告不应被接受发表。[1]目前，国际上通用的是国际医学期刊编辑委员会（International Committee of MedicalJournal Editors，英文缩写 ICMJE）和出版伦理委员会（Committee of Publication Ethics，英文缩写 COPE）制定的指南与规范，要求作者在临床医学研究中恪守各类伦理要求。[2] 原国家卫生和计划生育委员会于 2016 年发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[3]，从作者、出版者角度规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作。这些标准对研究人员撰写以人体为研究对象的论文应遵循的行为准则予以规范，同时也为出版者论文伦理审查工作提供了依据。 生物医学期刊作为科研成果发表的重要平台，应义不容辞地承担起防范和遏制学术不端行为的守门人职责。对开展涉及人的生物医学研究进行伦理审查，有助于促进生物医学研究规范开展。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》指出，期刊应在投稿须知或稿约中注明对论文伦理的约束和要求，以确保生物医学研究伦理审查工作的规范化[3]。目前多数国际期刊对于来稿具有明确的临床研究医学伦理审查要求，但就国内医学期刊稿约中伦理审查现状的分析而言，结果不容乐观[4-5]，主要表现为期刊对稿件的伦理审查要求不严，研究人员伦理意识淡薄。陈丽文等[6] 调研结果显示，63.6% 的期刊投稿须知或稿约未提及对临床试验论文的伦理审查，没有对患者知情同意和研究符合伦理学标准的规范要求。这无疑给受试者的权益保障带来较大的风险，不利于我国生物医学期刊伦理审查工作的规范化，难以实现与国际期刊接轨。本文对国内外 30 种高影响力生物医学期刊在稿约中的伦理审查情况进行研究，进一步就国内外生物医学期刊的伦理审查现状展开比较分析，为推动我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作提出建议。 一、研究设计 1. 研究对象 剔除主要发表综述、年鉴、评论等不属于临床研究类论文的期刊，选取国内外 30 种高影响力生物医学期刊作为研究样本，具体分为三类。 （1）国外权威生物医学期刊。主要选取2018 年《期刊引证报告》（Journal CitationReports，英文缩写 JCR）中影响因子排名前10 且被《科学引文索引》（Science CitationIndex，英文缩写 SCI）收录的国外生物医学期刊，包括 CA-A Cancer Journal for Clinicians（《临床医师癌症杂志》）、New EnglandJournal of Medicine（《新英格兰医学杂志》）、The Lancet（《柳叶刀》）、JAMA-Journalof the American Medical Association（《美国医学协会杂志》）、Cancer Cell（《癌细胞》）、World Psychiatry（《世界精神病学》）、Journal of Clinical Oncology（《临床肿 瘤学杂志 》 ） 、 British Medical Journal（《英国医学杂志》）、Nature Medicine（ 《 自然医学 》 ） 、 Science TranslationalMedicine（《科学转化医学》）。 （2）国内权威生物医学期刊（英文版）。主要选取 2018 年 JCR 中影响因子排名前 10且被 SCI 收录的国内生物医学期刊，包括Cellular & Molecular Immunology（《细胞与分子免疫》）、Journal of Biomedical Science（《生物医学科学杂志》）、Cancer Biology &Medicine（《癌症生物学与医学》）、Neuroscience Bulletin（ 《 神经科学通报 》 ） 、Journal of Sport and Health Science（《运动与健康科学》）、Cancer Communications（《癌症通讯》）、World Journal of Gastroenterology（《世界华人消化杂志》）、Journalof Diabetes（《糖尿病杂志》）、Asian Journal of Andrology（《亚洲男科学杂志》）、Endoscopic Ultrasound（《内镜超声》） （3）国内中文核心生物医学期刊。选取《北大中文核心期刊要目总览》（2017 版）核心期刊表中学科代码为 R、学科分类为“综合性医药卫生”类别中排名前 10 的医学期刊，包括《中华医学杂志》《南方医科大学学报》《北京大学学报（医学版）》《中国医学科学院学报》《第三军医大学学报》《解放军医学杂志》《中南大学学报（医学版）》《华中科技大学学报（医学版）》《浙江大学学报（医学版）》《复旦大学学报（医学版）》。 2. 调研内容 对 30 种期刊官网上所刊登的稿约中关于临床试验伦理报道的要求进行调查，即相关要求是否涵盖以下五类论文伦理审查条目。第一，以人为试验对象的研究依从相关伦理学标准：如是否遵循 ICMJE、COPE、世界医学编 辑学会 （ World Association of MedicalEditors，英文缩写WAME）、科学编辑委员会（Council of Science Editors，英文缩写CSE）的准则等；第二，获得伦理委员会的批准：报道涉及人体研究时，作者是否在论文中说明采用的试验程序经单位或国家级负责伦理审查的委员会评估，是否注明批准此次临床研究的伦理委员会名称和批准号，并提供研究方案的伦理审查证明文件以备核实；第三，受试对象或其亲属的知情同意：研究是否声明所有参与者获得知情同意，并提供已签署的知情同意书以供核实；第四，隐私保护：对于可识别身份的人体材料和数据，是否按正常程序获得受试者的相关授权同意书，并尽量对可识别身份的部位（脸部）进行遮挡；第五，临床试验注册：是否在纳入第 1 例患者之前在公共临床试验注册机构完成临床试验注册，并在论文中写明注册机构名称、注册号及注册时间。 二、结果分析 1. 稿约中参照的伦理标准或指南 倡导符合伦理规范的科研活动，是遵循生物医学研究中伦理学问题的基本原则与要求。国际高影响力生物医学期刊的稿约都有严格且具体的相关说明。稿约中对于伦理学内容的规范有助于促进科研人员的伦理意识，在试验设计阶段就将伦理学要求纳入首要考虑范畴，保证了科学研究工作的科学性、严谨性，从而提高论文的整体水平，获得国际医学界的认可。 调查结果显示，国外的 10 种生物医学期刊均要求作者遵循出版伦理道德规范和行为准则，并提供相关链接供作者学习下载。其中，ICMJE 准则被提及 9 次，《赫尔辛基宣言》被提及 6 次，COPE 指导方针被提及 5 次，美国《保护人体试验受试者联邦法规》（US Federal Policy for the Protection of Human Subjects，英文缩写 US-FPPHS）被提及 2 次，欧洲药品管理局（European Medicines Agency）的《良好临床实践指南》（Guidelines forGood Clinical Practice，英文缩写 GGCP）被提及 2 次，（英国）医学总会（General Medical Council，英文缩写 GMC）准则被提及1 次，CSE 准则被提及 1 次，WAME 准则被提及 1 次。在国内被 SCI 收录的 10 种生物医学期刊（英文）中，《赫尔辛基宣言》被提及 8 次，COPE 指导方针被提及 6 次，ICMJE准则被提及 5 次，WAME 准则被提及 4 次，《东京宣言》被提及 1 次。在国内 10 种中文核心生物医学期刊中，人体试验需符合《赫尔辛基宣言》被提及 2 次，ICMJE 准则被提及 1 次，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》被提及 1 次。其余期刊均未在稿约中对相关伦理学准则和标准进行要求。这反映了我国大部分中文核心生物医学期刊的稿约在伦理学标准的规范要求方面有所欠缺。 2. 稿约中对伦理审批的要求 以科研为目的、涉及人的生物医学研究均需要经过伦理审批。开展伦理审批是为保护受试者权益，规范生物医学研究行为。统计结果显示，10 种国外生物医学期刊和 10 种被 SCI 收录的国内生物医学期刊（英文），均在稿约中提及研究的伦理审批，并要求作者向出版单位提供伦理审批文件。在 10 种国外生物医学期刊中，9 种期刊要求在稿件中说明研究是否已获得有关机构审查委员会的批准，其中 2 种期刊进一步对论文伦理报道的位置进行了规定，要求在文中“方法”部分说明，另外 4 种期刊明确要求提供伦理委员会或机构审查委员会的名称和批准号。在 10 种被 SCI 收录的国内生物医学期刊（英文）中，7 种期刊要求在稿件中明确研究已得到适当的机构或国家研究伦理委员会的批准，其中 3种进一步要求在稿件中提供伦理委员会的名称和批准号等内容，1 种要求将提交的机构审查委员会审批声明在网上公布。在 10 种国内中文核心生物医学期刊中，9 种期刊在稿约中提出了伦理审批的相关要求，其中 6 种要求作者在稿件中说明已得到伦理委员会的批准，1 种进一步要求将批准号记录在“方法”部分。但是，9 种国内中文核心期刊均未在稿约中明确要求提供伦理委员会的详细信息，如伦理委员会的名称和批准号等。 3. 稿约中关于知情同意的说明 人体试验是生物医药科技进步的必经环节，任何经过动物实验的新药物、新仪器和新的治疗方法最后都须经过人体试验才能进入临床应用。知情同意作为保护受试者的有效措施，受到生命法学和医学伦理学界的广泛重视，具有重要的理论意义和实践意义，已成为国际上人体试验和临床实践的行为纲领。在论文中注明受试者已知情同意是必要的步骤，这一方面是出于对受试者的尊重和伦理要求，另一方面也显示信息的可信度。统计结果显示，10 种国外生物医学期刊和 10种被 SCI 收录的国内生物医学期刊（英文），均在稿约中对研究的知情同意作出要求，作者须提供受试对象或其亲属的知情同意书复印件。在 10 种国外生物医学期刊中，9 种期刊要求稿件对此项内容进行说明，其中 2 种进一步要求记录在“方法”部分。在 10 种被SCI 收录的国内生物医学期刊（英文）中，8种要求在稿件中说明已获得书面知情同意。在 10 种国内中文核心生物医学期刊中，9 种期刊在稿约中提及知情同意，其中仅 4 种要求在稿件中说明是否取得受试对象或其亲属的知情同意书。 4. 稿约中对受试者的隐私保护 伦理学研究的核心是对人的尊重，尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、实现研究资料的保密是医学科研工作的伦理学任务。笔者在实际工作中，经常收到一些未做好受试者隐私保护工作的来稿，比如附图中未遮盖受试者面部，保留可识别特征，这无疑造成对受试者隐私权和肖像权的侵犯。ICMJE准则指出，可辨认患者身份的信息如姓名和其首字母缩写或住院号等，都不应在书面描述、照片或遗传谱系中公开，除非出于科学目的必须公开，此时需由患者（或其父母或监护人）签署知情同意书，以示同意发表。本文对国内外 30 种高影响力生物医学期刊的稿约内容进行研究，考察其中是否含有类似“应尽可能掩盖患者的身体特征，如可识别患者，则必须从患者或监护人处获得使用该照片的书面许可”等保护受试者隐私的表述，发现 10 种国外生物医学期刊均含有相关表述，其中 1 种明确要求在“致谢”部分中说明。在20 种国内高影响力生物医学期刊中，16 种（中、英文各 8 种）含有相关表述，表明我国生物医学期刊稿约在保护受试者隐私方面仍存在欠缺。 5. 稿约中对临床试验注册的要求 临床试验注册使试验过程更加透明化，有助于避免因选择性偏倚和报告偏倚对人体造成的伤害，是提高医学试验公信力的重要举措。2006 年，由中国循证医学中心与国内48 种医学核心期刊共同发起并发布《成都宣言》，倡议中国临床试验注册中心成员期刊优先发表已注册的临床试验，并逐步过渡到只发表具有全球唯一注册号的临床试验报告[7]。统计结果显示：10 种国外生物医学期刊均在稿约中提及临床试验注册要求，8 种进一步要求提供注册机构的名称和注册号，其中 3 种要求在摘要末尾处说明，1 种要求在“致谢”部分说明。在 10 种被 SCI 收录的国内生物医学期刊中，9 种在稿约中提及临床试验注册要求，5 种进一步要求提供注册机构名称和注册号，其中 2 种要求在摘要末尾处说明，1 种要求将临床试验注册声明在网上公布。在 10 种国内中文核心生物医学期刊中，仅 1 种在稿约中提及临床试验注册要求，同时要求在论文中标注临床试验注册号。国内高影响力生物医学期刊对临床试验注册的要求有明显不足，这可能是因为国内生物医学期刊和医学工作者对临床试验注册制度重视程度不足。 三、研究结论与对策建议 期刊出版应高度重视学术出版伦理规范与科研诚信建设，从期刊角度加强学术诚信宣传教育与管理、推进学术不端治理是生物医学期刊出版伦理规范建设的重要内容。期刊对伦理学的认识与态度直接影响作者的伦理意识和行为。稿约作为明确期刊与作者之间权利义务关系的重要依据，具有一定的法律效力。目前大多数国外高影响力期刊的稿约或作者指南的内容均不限于文章结构和写作技巧的总结，而是配有期刊出版道德方面的内容或链接以供作者学习，但是，我国医学伦理的规范建设尚处于起步阶段。本文通过对 30 种国内外高影响力生物医学期刊稿约中的伦理审查情况进行分析，发现 10 种国外期刊全部完整提及伦理学方面的各项要求；在 10 种被 SCI 收录的国内期刊（英文）中，2 种期刊未完整提及伦理学方面的各项要求；而 10 种国内中文核心期刊，仅 1 种完整提及伦理学方面的各条目要求。这反映出我国高影响力生物医学期刊稿约存在风格陈旧、内容简陋、过于注重作者撰稿和投稿指导等问题，未根据医学伦理发展对论文出版的要求及时进行调整。生物医学期刊应重视对作者伦理意识和行为的引导作用，可从以下几个方面努力践行。 1. 严格把控研究关口 积极学习伦理标准或参照指南，不断完善符合自身发展要求的编辑政策，倡导科研诚信与学术规范，规范研究者的科研和写作行为；期刊编辑、审稿专家应从研究入口着手，注重把控研究流程中的各个关口，进一步提升研究伦理水平。[8] 2. 重视稿约或作者指南的窗口作用 本研究结果显示，我国部分生物医学期刊未在稿约中对临床研究伦理报道进行说明及要求，有待进一步规范。 建议在稿约中关于人体试验的研究论文报道要求处增加“医学伦理”专项。首先，应明确其所遵循的伦理规范或准则。在医学研究中为保护受试者的生命和健康，各个国家、地区及国际组织陆续制定了一系列伦理规范及法律文件，为生物医学期刊规范临床研究伦理审查工作提供了参考，对推动生物医学研究的健康发展起到了积极作用。统计结果提示，在 10 种国内中文核心生物医学期刊中，仅 3 种提及人体试验需符合《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和ICMJE 准则，其余均未在稿约中提及相关的伦理规范或准则。我国生物医学期刊可参照国外高影响力生物医学期刊的稿约或作者指南，申明稿件应依从的伦理准则或指导方针，明确作者应遵循的出版伦理道德规范和行为准则，并提供相关链接供作者下载学习。其次，应逐一说明伦理学的各项要求，并要求提供相关审查证明文件以备核实。可要求所有临床医学研究来稿在论文中详细说明研究涉及的伦理审批、受试者知情同意获取、受试者隐私保护和临床试验注册情况。同时，对于伦理审批，要求作者进一步报道审批机构名称和批准号；对于临床试验注册，需附上注册机构名称、注册号及注册日期，以确保研究资料伦理报道的真实性和规范性。生物医学期刊可依据著作权法、国内外出版伦理规范等有关条款，结合各刊实际情况，制定出版伦理规范，以加强科研诚信建设，规范论文撰写、编审及出版过程，抵制学术不端行为。 3. 加强医学伦理的宣传与教育 期刊应发挥多渠道传播优势，通过学术会议、官网、微信公众号等渠道对国内外伦理规范进行宣传，加强作者对伦理规范的认识和使用。出版伦理规范从制定到宣传，研究者从陌生到熟悉，从被动接受到自觉遵守，是一个漫长的过程，需要不断引导作者，让出版伦理深入人心[9]。 4. 期刊可申请成为 ICMJE 或 COPE 会员 根据 ICMJE 网站[10]（www.）公布的信息，截至 2021 年 5 月 20 日，全球已有至少 800 种生物医学期刊采纳和遵循 ICMJE发布的医学期刊学术著作的编辑和出版建议。我国的生物医学期刊可申请成为 ICMJE 或COPE 会员，积极参与学术交流活动，加强与国际同行合作、交流，不断提高医学伦理意识和道德水平。 四、结语 我国中文出版的生物医学期刊的伦理审查工作起步较晚，与国外期刊相比，仍存在一定差距。因此，可借鉴国外生物医学期刊的做法，通过注重把控研究关口，加强伦理规范和准则的宣传与使用，强调对临床试验研究的伦理要求，以提升研究者伦理意识及对医学伦理问题的认识和判断能力，推动我国生物医学期刊伦理审查的规范化建设。 参考文献 Title : Analysis of Ethical Review of Clinical Trials in Notice to Contributors of Domestic and Overseas High Impact Biomedical Journals Author : QI Ye, LI Na Author Affiliation : Editorial Department of Biomedical Engineering and Clinical Medicine, Tianjin Third Central Hospital Abstract : In this article, 30 domestic and overseas high impact biomedical journals were selected as the research objects to review and analyze the five types of ethical review items of clinical trials in their notice to contributors. It is found that all the 10 foreign journals mentioned the requirements of each entry in ethics completely. Among the 10 domestic English journals included in SCI, 2 did not fully mention the entry requirements of ethics. Among the 10 Chinese core journals in China, only one fully mentioned the requirements of each entry in ethics. Research showed that the notice to contributors of Chinese biomedical journals in China has relatively low requirements for the ethical review. It is proposed that the journals should pay attention to the research level, strengthen the propaganda and use of ethical norms and guidelines, emphasize the ethical requirements for clinical trials, improve researchers' ethical consciousness to promote the standardization construction of ethical review of the biomedical journals in China. Keywords : biomedical journals; ethical review; clinical trials; notice to contributors → 查看HTML全文 |
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