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背景 制药企业，很多企业都是按照《药品生产质量管理规范》建立质量管理体系。这些企业在建立质量管理体系时，大部分企业都参照了《质量管理体系要求》的标准，但实际实施上，总是以他们最熟悉的《药品生产质量管理规范》为准，而忽视了《质量管理体系 要求》的要求。 某制药企业，新聘了一位从食品行业转入到制药行业的人士，从事QA管理工作。QA经理刚到公司进行第一次内部审核时，发现公司最近一两年没有进行客户的合同评审工作。QA经理，就单独找总经理沟通，客户采购合同评审的重要性和意义。总经理觉得没有必要，并且要求QA拿出《质量管理体系 要求》中的具体条款来，看标准是否明确要求进行合同评审。等QA经理拿出证据证明时，总经理不说话了，找个借口走了。 标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016/》条款8.2.3 产品和服务要求的评审的内容为“8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c）组织规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单的要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.2适用时，公司应保留与下列方面有关的成文信息：a)评审结果；b)产品和服务的新要求”。 时间过得很快，大概一两个月之后。突然有一整批货物要从西南某地退回到东北的工厂。当总经理听到要整批退货时，以为是整批产品质量出问题了。将质量负责人和QA经理叫到自己的办公室，批了一顿。质量负责人和QA经理一直坚持产品质量没有问题，总经理就是不信。QA经理趁总经理和质量负责人谈话之际，跑出去把销售经理请进来，才弄明白事情真相。是因为公司发错货了，客户收到货物后，发现产品规格和他们的需求不一致，自己用不了，才整批退回来了。同时，销售经理告诉大家，这批产品是因为顾客下错订单，顾客愿意承担一切损失，包括来回运输费用等。总经理，脸上才出现了点笑容。 突然，总经理好像想起点什么。总经理询问销售经理，销售部如何确认客户订单。等销售经理说完，总经理问QA经理。“小陈，我记得你说过合同评审，是咋回事，你给我们再说说”。QA经理又给总经理、质量负责人和销售部经理讲了一遍合同评审的流程。质量负责人听完QA经理的话，说“小陈，我们公司有合同评审文件和流程啊，你去找曹YY（销售内勤）问问”。QA经理心里知道，内审时发现公司有合同评审，但那是N年前的事情了。QA经理把曹YY找来，质量负责人问“曹YY，我们公司有合同评审的文件和流程啊，这么还能出现因为合同和订单问题而出现整批退货的情况啊？”。曹YY答道“合同评审是有的，但那都是几年前的事情了。自从G总（现任）上任以后，就没有再进行合同评审了”。突然，总经理办公室静的，头发掉在地上都能听见。过了一会，总经理说“既然公司有文件，有流程为啥不执行，从现在开始，立即执行起来！”。从此，公司又开始执行合同评审和发货确认工作了。 |
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