「特医食品」辅料、包材及贮藏方式对产品稳定性的影响

特殊医学用途配方食品作为病人的“饭”含有丰富的营养，这些营养素在产品货架期内和使用中受外界环境影响都会发生不同程度的降解，因此保证产品质量稳定是特医食品研发注册核查中重点项。以下内容从产品配料、工艺、包材及贮存环境对产品稳定性影响进行研究，帮助研发人员进行产品优化。

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贮藏选择对稳定性的影响

特殊医学用途全营养配方食品的稳定性研究

全营养配方食品在医生及临床营养师的指导下，可单独作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，因此其产品的营养充足性及稳定性显得尤为重要。其中，营养配方食品中含有13种维生素及12种矿物质，而营养素的稳定性与加工工艺、包装材质、储存条件等密切相关，任何变化都会使得特医食品的稳定性发生改变。

本文从加速度实验、影响因素试验（高温、高湿）及货架期的从长期储存角度出发，分析温度、湿度、和储存时间对特殊医学用途配方食品中营养素的影响情况，为特殊医学用途全营养配方食品产品配方研发、营养素设计及货架期稳定性等提供一定的数据支撑和参考依据。经过稳定性试验结果表明，为保证全营养特医食品研发时，对容易衰减的营养素需要结合产品的含量设计、营养素化合物来源、生产工艺及包装材料等环节上进行综合评估，以此提高产品稳定性。其中，湿度对特殊医学用途配方食品的影响非常明显，需各个特医食品生产企业注意包材及食用周期。

特殊医学用途配方食品配制过程中VB1、VD含量变化规律

本文针对特医食品配制过程中营养成分变化规律研究的空白，以特医食品制定的国标方法为检测手段，分析VB1、VD、含量在不同的配制PH值、温度、储存时间、光照等条件下的变化规律，为特医食品在临床安全、有效使用提供了一定的依据。

结果：酸性条件下，VB1稳定。碱性条件下，VD较稳定；水温较低或较高，对于VD影响均不高，建议最佳溶解样品温度为60°左右；贮藏时间越长，样品中VB1、VD剩余含量越低；光照对于VB1、VD影响较大，易破坏其结构，建议避光保存；二次加热对于VB1、VD影响不大，但均小于刚配制时的含量。综上所述，特殊医学用途配方食品在配制时，应用纯净水的pH值在7以下、水温60℃左右、避光保存、使用前现配，此时特殊医学用途配方食品中VB1、VD含量较高，可以保证营养素的最大利用率。

贮藏条件对全营养乳剂型特医食品品质特性和稳定性影响

全营养乳剂型 FSMP 是由蛋白质、碳水化合物、 油脂、矿物质、维生素等多种营养素通过乳化加工形成的 水包油乳液体系, 由于体系复杂, 营养素种类繁多, 产品在储藏过程中容易出现如脂肪上浮、蛋白质絮凝、相分离 等物理失稳现象和油脂氧化、营养素降解等化学变化, 导 致乳液营养素损失、风味劣变等品质变化。因此, 明确 贮藏条件对全营养特医乳液的品质影响对指导乳液的保质 保藏具有重要意义。

本篇通过考察PH、贮藏温度、贮藏时间对微乳液稳定性的影响及温度对乳液粒径、黏度的影响。通过探究以上条件，对产品物理稳定性、油脂氧化、维生素损失以及风味物质变化等的影响，以获得全营养特意乳液储藏过程中的品质变化规律及最适贮藏条件，为全营养乳液型FSMP的保质期提供有效参考。

结果：贮藏温度变化的主要因素, 温度越高这些指标变化幅度越大, 乳液产品的营养品质越差。4 °C 低温贮藏有助于减缓乳液中油脂不饱和脂肪酸的氧化速率, 以及不良风味物质的生成, 延长维生素稳定性和乳液贮藏货架期。

不同贮藏环境下全营养医用配方食品稳定性及流变性评价

乳剂类特医食品制造技术的研究主要以原料搭配方面，由于各种原料的营养成分及其含量各不相同，乳剂类的特医食品的营养成分复杂，其中碳水化合物在水溶液中的性状很不稳定。因此，本篇从流变性、渗透性、PH角度分析高温、高湿、光照、长期试验下两种特医食品的稳定性及流变学性质，研究其对品质、贮藏、安全性的影响，为医学食品行业的发展提供理论指导和实验数据参考。

结果：配方一与配方二原料相同但比例不同（具体看原文），经过稳定性、高温高湿、光照及长期试验进行指标测定吗，发现配方一的稳定性高，其配方更易人体吸收利用。通过四种处理条件下流变性的研究，配方一更容易出现剪切稀化现象，有利于患者吞咽，使用安全性较高。

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包材对稳定性的影响

包装材料对营养配方粉理化稳定性的保护作用研究

包装作为市售食品不可缺少的一部分，可为食品提供保护，保证食品卫生状况，保障食品品质的安全。本文通过先用营养成分复杂且全面的营养配方粉，选择阻隔性能相对较弱的PPB作为包装材料，进行影响因素试验。分别考察无包装的PNF及模拟消费者使用的经验的有包装的PNF在不同储藏条件下的物理化学形状稳定性，为营养配方粉选择合适的包装材料及储藏条件提供依据。

结果：本篇所选的全营养配方粉的理化稳定性会受到储藏环境的显著影响。如：高温环境下，营养配方粉会易吸湿增重，储藏8天后发生霉变，高温下维生素B1衰减。而光照环境会对样品的颜色产生变化，光照下维生素C及B2尤为严重。实验过程中，包材使用复合软包装袋（PET）的存在可以有效阻止光照及高湿。一定程度上提高了样品储藏的稳定性。

营养配方食品稳定性及货架期预测研究进展

本文介绍了婴幼儿配方乳粉及特医食品的两种我国市场上主要存在的营养配方食品的种类及配方特点，进行稳定性分析（温度、湿度、光、氧气等）。研究包装材料对营养配方食品稳定性的影响，使用包材有：1.马口铁罐2.复合塑料罐3.复合软包装袋4.复合塑料瓶。其中马口铁罐对粉状营养配偶方食品有更好的保护，而复合材料的阻隔性会随着温度及湿度的升高而降低。

结果：应建立科学的货架期预测方法，选择适合营养配方食品货架期的预测模型，不断深入、细化预测模型使其更接近实际，更加快速准确地预测营养配方食品货架期。这些对于保证产品质量、保障消费者食用安全、维护品牌信誉至关重要。

婴幼儿配方乳粉生产工艺、包装的现状研究

了解不同包装材质，在变化的贮藏条件下，对婴幼儿配方乳粉产品稳定性的影响，并通过评价半成品质量，对工艺优劣势进行分析。根据包装材料不同，选择不同的包装机器。婴配粉多采用马口铁罐、复合塑料罐、复合塑料包装、袋、复合铝箔袋。为了避免袋内发生氧化反应，吸入空气中的水分，生产企业会采用充氮包装。

结果：根据婴配粉的干法及湿法工艺比较分析，干法工艺得率高，热敏性物质损耗小；湿法能源消耗大，热敏性物质损耗大。包材方面，采用铝塑复合膜是最优的，贮藏条件的温湿度对婴配粉质量生产影响比较高。

包装形式和储藏温度对婴幼儿配方乳粉中益生菌活菌数的影响

在婴配粉中添加了益生菌，其中主要好处是提高婴配粉喂养婴儿肠道菌群与健康之间的平衡。本文就包装形式和储藏温度对婴配粉中益生菌进行了研究，将CO2包装、氮气包装和普通包装的含有动物双歧杆菌的婴配粉分别贮藏于室温、37 ℃、50 ℃条件下，分别在不同时间测定婴配粉中益生菌活菌数。

结果：储藏温度是影响婴配粉中益生菌活性的关键因素，室温条件可较好维持产品品质，当贮藏温度升高30℃及以上时，益生菌活性随着温度升高而大幅度降低。文中证明了氮气包装有利于益生菌奶粉储藏。益生菌婴配粉在室温氮气下可存放2年。

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稳定剂对稳定性的影响

复配稳定剂对全营养乳剂稳定性的影响

全营养乳剂中成分复杂，有大分子的蛋白质、碳水化合物组分，不溶于水的脂肪，可溶及不可溶的矿物质等成分，这些均会影响全营养乳剂的稳定性。因此，寻找合适稳定剂、保持全营养乳剂的稳定是目前特殊食品行业迫切想要解决的问题。本文以卡拉胶、黄原胶和微晶纤维素为稳定剂研究对象，考察了单一稳定剂和复配稳定剂对全营养乳剂稳定性的影响，获得能够保持全营养乳剂稳定的复配稳定剂。

结果：将全营养乳剂脂肪上浮率和离心沉淀率作为其稳定性考察指标，建立复配稳定剂对全营养乳剂稳定性影响的二次多项式数学模型，通过模型的相关计算分析，最终确定了卡拉胶、黄原胶、微晶纤维素的添加量为0.03%、0.02%和0.25%；当稳定剂总添加为0.3%时，全营养乳剂产品的稳定性最佳。

我国已批准注册FSMP营养成分含量及科学性比对分析

本文对通过2021年3月5日前特医审批的58款特医食品，进行营养成分分析。其中50%以上产品选择添加胆碱、肌醇、牛磺酸和左旋肉碱，全营养配方中膳食纤维使用比例达到72.2%。得出我国的特医食品种类基本实现全覆盖，但缺少特定全营养配方、非全营养配方食品中的部分类型的结论，国内企业仍然需要大产品研发力度。

结果：在特医婴配方食品中，全部添加了胆碱、肌醇、牛磺酸，左旋肉碱、DHA和AA和添加比例均为96.43%，但仅氨基酸代谢障碍配方和氨基酸配方添加了铬和钼。特医全营养食品中，50%以上产品添加胆碱和牛磺酸，适用于1-10岁人群的产品为添加氟和核苷酸，适用于10岁以上产品未添加氟、DHA和AA。而特定全营养配方食品的注册因需进行临床试验，研发难度大; 且目前我国只发布了肿瘤、糖尿病全营养配方食品安全国家标准的征求意见稿，尚无可执行的具体产品标准。总体来看，国产产品体系还不够完善，面对进口产品的竞争力尚待提高。