【原】打破偏见 | 临床试验不是无药可医的最后选择！

患乳腺癌3年的张阿姨最近发生了转移，治疗效果不好也不坏的维持着。近几天，她了解到某医院正在进行的某个乳腺癌临床试验效果很好，有点心动。

但是家人听说后极力反对，说那是给医生当“小白鼠”，只有没钱治病或者没药治的人才会去参加那种试验，怎么也不让张阿姨去。

左右为难的张阿姨只好向科普君发来求助，于是科普君和张阿姨进行了一次访谈。

揭开临床试验的神秘面纱

临床试验到底怎么一回事儿？我们先听听哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛副院长怎么说：

点击视频查看张清媛副院长的回答

访谈刚开始，张阿姨就迫不及待地发出疑问：

张阿姨

科普君，临床试验到底是个啥？你快跟我说说。

临床试验是在人（健康人或病人）身上进行的试验，把这些人分为不同的小组接受不一样的治疗，再看这些方式对疾病是否有效果、是否安全无副作用。

这些不同的治疗方式里不止是药物的不同，也可以是手术方式、医疗器械等。肿瘤患者很大部分参与的是药物的临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》要求，新的药物从研发到上市的过程中，大致可以分为五个步骤。

1. 药物非临床研究：在实验室（动物或细胞、组织等）进行的研究，主要研究药物的药理和毒性。

2. 临床试验审批：所有临床试验必须通过国家食品药品监督管理局审批和伦理委员会的审批才可以进行下一步的临床试验。

3. 临床试验：在医院临床受试者（参与试验的人）身上进行的研究。

4. 新药上市注册

5. 上市后研究

张阿姨

原来小小1片药从研发到患者手中要经历这么多过程。那是不是所有的药都要进行临床试验后才能生产？

需要进行临床试验的药物：

我国未生产过的药品

国外生产获批但我国并没有批准的药品

已生产过的药品，凡增加适应症或改变用药途径、改变剂量

临床试验4步走

张阿姨

现在我大概知道临床试验是什么了，不一样的组有什么讲究吗？

简单来说，临床试验是将受试者分为多个小组采用不同治疗方式观察疗效的过程。一般，研究者会将受试者分为实验组和对照组。

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实验组

采用新药物或者新治疗方法。

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对照组

如果该疾病有标准的治疗方法那么就采用标准治疗方法，如果没有才会采用安慰剂治疗。

而治疗方案中，通常不止是应用一种药物，安慰剂只会使用在与之对比的某一个药物上，其余的治疗仍然在进行中，并不是放弃治疗。

举个例子：

同样是抗雌激素治疗，某药企研发了一种新型抗雌激素药物，那么实验组就采用这种新药来治疗，对照组采用传统的抗雌激素药物他莫昔芬等药物来治疗。

张阿姨

等等，那我可以自己选择加入哪个组吗？还是医生可以决定我进入哪个组？

都不可以。

试验的分组一般是采用随机分配法，由电脑随机分配，没有人可以决定某个人必须加入哪个组。

张阿姨

你这么说我就明白了，那具体试验是怎么进行的？听说试验还有不一样的分期？

临床试验一般分为4期：

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I期

主要针对常规治疗不再有效的晚期癌症患者，观察新药在人体中的代谢情况等。

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II期

一般在可能出现疗效的患者中试用，初步评价药物的治疗作用与安全性，并且为后期临床试验确定最佳用药方案。

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III期

放宽患者入选标准，目的是进一步验证新药的疗效、不良反应和适应症，最终为注册申请成为上市药品提供充分的依据。

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IV期

考察新药上市后在更广范的患者中应用的疗效和不良反应等。

张阿姨

听你说了这么多，可我还是有点不放心，参加临床试验真的不是给医生当“小白鼠”随便试验？

当然不是。

首先，不是所有医院都能进行临床试验，必须是经过国家认定有资质的医院才可以进行临床试验。

其次，国家法律法规明确规定在试验过程要保障受试者的安全和权益。整个试验必须经过严密的设计和反复的评估，在试验期间，最大限度确保受试者的安全。

伦理委员会不仅要审核受试者签订的知情同意书，还需要持续地跟踪确保受试者的权益、安全受到保护，不伤害原则是医学伦理学的基本原则。

张阿姨

还要签同意书？那是不是签完就不能反悔了？

不是。签署完同意书的受试者也可以随时无理由退出药物临床试验。

所以说，在临床试验的整个过程中受试者是被保护、被尊重的对象，而不是任人宰割的小白鼠。

临床试验的利与弊

张阿姨

原来临床试验也有这么多条条框框在保护我们这些患者，那我参加了以后有什么好处？会不会有什么危险？

首先，科普君先给临床试验“沉冤昭雪”一番。

不是只有经济困难无药可医的患者才去参加临床试验。

很多临床试验是为了验证新的药物或者新的治疗方式比目前已有的治疗手段更好，我国目前的临床试验中，大部分都是一些国外已经确认过疗效的新药对比国内传统的标准治疗，希望能在我国获批上市或者是拓展新的适应症。

所以只要是符合临床试验标准的患者都可以进行临床试验，并且很有可能获得更好的疗效。临床试验虽然有一定的风险，但是也有很多优点。

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大大减轻经济负担

• 大多数临床研究的研究药物，都是免费提供给患者的，有些还是当前的标准治疗方案，这可以为患者省下大量费用。

• 有些临床试验不仅药物是免费的，就连检测也是免费的。

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在生存上可能获得改善

• 在肿瘤领域，大部分临床试验是为了证明研究药物或方案比当前的标准治疗更好，所以受试者很可能获得更好的生存质量和更长的生存周期。

• 即使分到对照组，接受免费的标准治疗，也是很好的选择。

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获得最新的治疗、权威专家指导、更多的关注

• 临床试验就是在挑战新的治疗手段给患者带来更多的获益，而每一个广为流传的治疗方案背后都曾经历过无数次的试验和验证。可以说，参与临床试验就是在接受最新的治疗手段。

• 能开展临床试验的医院一般具有更高的医疗水平，这样就更有机会获得专家的治疗和指导。

• 为了保障受试者的安全，医生通常会格外关注受试者的各项情况，如此就能得到医生更多的关注，及时调整治疗，取得更好的治疗效果。

当然，临床研究也存在一些风险

• 虽然在临床试验正式开始前，研究者已经做了大量的工作和充分的准备，尤其是药物的安全性，但还是会存在一定的风险，比如未曾发现的副作用。

• 任何疾病都可能进展，任何治疗都有可能无效，就算不参与临床试验，也可能发生，这是每个患者都可能面对的事情。

临床试验的门槛

张阿姨

听你介绍完，我更加心动了，那是不是只要我想参加临床试验就可以参加？

不是。

张阿姨

那是不是医生想让哪个患者参加都可以？

不是。

每一个临床试验都有它的参加标准，包括年龄、疾病的种类、分型分期、治疗等方面，是非常严格和严谨的科学实验。但每年都有成千上万的临床试验在进行中，要找到适合自己的临床试验也不是难于上青天。

在进入临床试验前还有很多准备工作，研究者会与你充分解释试验的过程，包括你可能的获得的益处和风险，在签署知情同意书、通过审核后才可以进入试验。

最终，张阿姨的家属消除了对临床试验的偏见支持张阿姨参与临床试验。昨天，张阿姨告诉我她的转移得到了控制。

最后

随着科学技术的发展，越来越多的药物和治疗手段被研发、应用，而每一次研发都离不开科学家们、临床试验受试者的奉献，向伟大的他们致敬！愿人类早日克服癌症大难关，愿世界没有疾病也没有痛苦！