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集采步入第三年，对于患者而言，它带来了不敢想象的低价药品；但于药企而言，它是价格厮杀的“风暴中心”。 自集采以来，不乏药企“以价换量”，在原材料采购、生产制造等方面压缩成本以牺牲产品质量，造成中标价逼近甚至低于成本线的现象屡见不鲜。如今，这一行业顽疾正在被解决。 近日，国家医疗保障局发布了《关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号（医疗体育类100号）提案答复的函》，明确提出在医用耗材集中采购中，要“防范超低价中标”。并在文件中强调，以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的企业，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入'违规名单’，并取消该企业的申报、中选资格。 集采1.0到6.0，敲响“唯价格论”的警钟 2018年，一次平均降幅52%、最高降幅96%的集采，成为医药行业发展的分水岭。 这场原本被定义为以国家为采购单位的团购中，通过集合医疗机构的采购量，实现药企“以量换价”的游戏，却曾在进程中事与愿违，频频传出“独家中选”和“最低价中标”的说法。 过去，药企即使耕耘市场多年，也未见得能突破一次国家集采的数量。况且，若集采中标，药企们既能省掉和医院逐个沟通的成本，又能实现产品的再次放量，回款还有硬性保证；若不参与，药企失掉钱事小，失掉市场才是事大。 首轮“4+7”集采后，中选产品的增量明显，再加上后续扩围集采将原来的独家中标改为一定比例中标，让很多企业认为机会来了。因此几轮下来，药企参与的积极性随之增加，“价格战”也愈演愈烈。 比如，在第三批国家药品集采中，重庆科瑞制药在盐酸二甲双胍片（0.25g*84片）上将报价压低到0.1535元/片，降幅达92.5%，秒杀了众多药企。 这堵集采的“围墙”，新玩家想方设法挤入，老玩家也在努力守住地盘，所以难免有药企愿意用微薄的盈利空间获取入场券。在竞价过程中，甚至有企业喊出“先中标，再定策略”的口号。 综合五批集采的结果来看，平均降幅达到50%以上，且每次最高降幅都出现90%及以上的现象，这便是集采竞价机制所导致的直接结果。  数据来源：公开资料整理 然而，药企在竞价时所预测的未来市场环境未必符合现实，还有诸多不可控因素可能在日后不断变化，例如原料市场、公司运营状况等。一旦发生不可预测的变化，若药企仍遵循当时应标时的价格和供应量，可能将产生亏损，甚至主动违约的情况。 华北制药断供布洛芬缓释胶囊便是如此。 今年8月，国家组织药品联合采购办公室认定，华北制药在协议规定的约定采购量内出现违约现象。随后，华北制药收到集采的首张“罚单”，并被列入“违规名单”——未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。  对于此次集采断供的原因，华北制药发布公告称，是由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。而业内分析则认为，华北制药断供风波，除了产能问题外，原料药价格、实际报量也同样是影响因素。 华北制药违约事发后，行业内平地风波，如何防止药企在集采中“恶意低价”中标，引发了行业的思考，也为药企敲响了警钟。 8月25日，联采办公开回应称，集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法，呼吁企业理性报价。 “下一步，我们将进一步完善以下措施，一是加强中选药品供应情况监测和处置；二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用；三是执行备选机制，提高市场供应稳定性。”联采办表示。 低价竞争错在哪里？ 鼎盛时期，中国有超过5000家药企，但绝大多数做的是低端仿制药。它们在市场上，钻了管控与监督的灰色空间，积累了越来越多的价格泡沫，与小众的创新药同台竞技。  而集采的出现就是戳破这层泡沫，一方面，挤掉药价中的水分，倒逼药价回归合理水平，实现薄利多销；另一方面，要“良币驱逐劣币”，筛选出在规模化生产下仍能保持稳定利润、投入研发创新的优质药企，也让一些产品单一的药企业绩承压，走上转型升级之路。 比如，九典制药就未能跨过这道坎。由于合作产品被纳入集采，九典制药和太阳升（亳州）陷入技术转让合同纠纷诉讼，相互查封资产。 相比大型药企成百上千的产品需要维系，小型药企可能仅依靠几款产品存活，若不能在集采中靠低价搏位，很难保住最后的市场。长久以往，无限逼近成本线的价格将持续挤压企业的利润空间，放任“唯价格论”就意味着放任利润的流失，放任创新药研发投入的流失，将对我国医药行业的未来发展不利。 资本市场显然意识到了这类问题，给予了中选企业更直观的反馈。而且，规模越大的企业，受资本波及的程度越深。 恒瑞医药在近期发布的半年报提及，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。受集采等因素影响，今年上半年，公司归属于上市公司股东的净利润增速近乎停滞，创下18年来新低。 华东医药也在2021年半年报中谈及集采及医保谈判的降价影响，核心子公司杭州中美华东制药有限公司今年上半年实现营业收入和净利润分别为54.24亿元、11.92亿元，分别同比下降10.85%、13.49%。受该子公司拖累，华东医药半年报实现归属于上市公司股东的净利润13.00亿元，同比下降24.89%。 尽管如此，大型药企依然能展现出一定的抗压能力。如恒瑞今年上半年的营业收入便超越了集采前2018年同期收入，并在半年报中指出公司正在向创新药方向转型。归其原因，大型药企往往着重整个“盘子”的筹谋，在集采报价时会综合考虑、预测市场情况，倾向于选择更保守的策略以应对意外的损失。 药企更冷静了，但仍有隐患 就目前来看，集采的参与者在政策的调整中开始变得冷静。 自第四批药品集采开始，一个品种最多可中选企业数量从原来的8家增加到10家，保障中选药品的供应能力。2021年，医保局进一步放宽了政策，从胰岛素和人工关节集采政策来看，胰岛素未再强制末位淘汰制度，而关节集采同样淡化了低价中标，同时设置了分组竞价、并保留了更大的中选比例。 增加中选数量，意味着单个企业获得的市场份额变少，要保证利润，就需要理智报价。 俗话说，三岁看大，七岁看老。 短短三年，集采已经走过六轮，曾经仿制药横行的中国医药市场如今已慢慢露出创新药的萌芽。这背后，医药市场开始学会在带量准入的格局下理性思考，自主掀起了几波“降价潮”。  从辽宁省发布的《关于执行头孢羟氨苄片等318个药品主动降价结果的通知》可见，恒瑞医药、哈药集团、石家庄四药、华北制药等多家知名药企主动降价，平均降幅约6.4%，最高降幅约为35.2%。 通过在合理范围内自主降价中标，除了可以扩大市场占比、保留利润收入，还能阻碍部分对手的无序竞争。相反，药企若丢标，或多或少会承受一定的打击。以后，势必将会有更多药企参与进自主降价的序列中。 但值得注意的是，华北制药的断供风波也反映了集采的另一弱点——上报需求量与实际需求量的偏差。 根据集采规则，国家集采招标前，联采办要求各省医疗机构上报各类药品的需求量，构成医保局给出来的集采目录中的首年约定采购量计算基数，由医保局把量公布给企业。 华北制药在中标的7省（直辖市）首年布洛芬缓释胶囊的约定采购量共7975万粒，协议期限3年。而华北制药目前自2020年11月执行中选结果至2021年8月20日，实际供应量为1585万粒，仅完成供应量的约20%。健康时报曾在报道中指出，山东的采购平台所公示的采购量是2511万粒，但实际的数量却超过8000万粒，远远超出了约定供应量。 业内人士猜测，医疗机构在报量时有所保留。 根据2020年结余留用政策，各地区以集采前药品加权平均价格等指标，计算出各医疗机构相应的医保支出金额，减去低于集采药品医保资金预算的部分，作为给各医疗机构计算结余留用奖励的基础。为了鼓励各医疗机构使用中选产品，协议医疗机构使用中选产品超过约定采购量的部分，将不被纳入集采支出金额的计算中。 因此，可能存在医疗机构保守报量以换取更大的结余留用奖励的可能性。如何解决这一问题，仍需要等待着相关政策的响应。 未来，在集采常态化下，规则制定者与参与者需要持续沟通。从政策上理解药企竞价应标中的压力和风险，完善机制，让博弈保持在合理可控的范围内；从参与中反思行业发展的不足，追求创新改革，实现患者与市场的双赢。 作者：Janessa
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