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作为江苏近年来重点发展的战略性新兴产业之一，生物医药产业正加速迈向“世界级”。笔者通过分析长三角地区洁净工程EPC集成服务商优秀代表CEIDI西递多个1000平以上的项目，总结一下江苏医药行业片剂生产车间的工艺设计。  根据我国新版GMP，片剂剂型所要求的生产洁净级别为D级，车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产等要求。片剂药品生产车间的建设重点在洁净区，洁净区的安全设计会对药品质量、产品备案等重要环节产生重大的影响。CEIDI西递一般将生产区与洁净区做，明显划分，且洁净要求高的工段区域，如片剂压片都靠近空调净化系统；产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒燥、整粒总混、压片等需要设置前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾燥器、包衣机均需设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁区环境。 除此之外对净化环境的建设还会依托于装饰装修和相关技术手段的双向加持，例如洁净用材和压力控制等等。 1、净化车间内设备布置紧凑，以减少面积； 2、净化车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊；净化车间的门密闭，人、物进出口处装有气闸； 3、同级别洁净车间尽可能安排在一起，不同级别的净化车间由低级向高级安排，彼此相连的房间的间设隔门，按洁净级设计相应压差，一般10Pa左右，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间； 4、净化车间保持正压，净化车间的空间按洁净度级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的净压差大于10Pa，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间； 5、无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。  另外，在选材以及装修方面，CEIDI西递除满足相关法律法规、行业规则、检测标准、安全标准等强制要求，也充分考虑企业的建设及运营成本，选择性价比高的建筑材料。如洁净区内用优良保温彩钢板作为天花材料；用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶，洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗；控制区与非控制区间做成双层结构，控制区内的做成单层结构，组装间与包装间的作成通道式等。  不过，医药行业片剂生产车间的工艺设计须合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求，不能照搬照抄。像CEIDI西递的这类专业的EPC工程（总承包）集成服务商，通常会先到场地考察，与客户确定好基本的信息，结合企业未来的需求，才根据实际情况真正设计出既达到GMP，又符合企业期望的方案。 |
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