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我国执行的GMP标准主要参考欧盟与WHO的相关GMP要求，国内目前只在医疗制药行业实行了规范性管制，对于食品、保健品、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但现在很多企业的厂房都逐渐向GMP靠拢，对硬件、管理等各方面做GMP严格要求。GMP工厂车间要求从装修硬件、原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，本文结合EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目，具体分析固体制剂GMP生产车间装修设计注意事项。 固体制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局合理、区域严格划分、防止交叉污染、方便操作生产。片剂、胶囊和颗粒是三种最常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都差不多，因此CEIDI西递通常将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，既能有效提高设备使用率，又能减少洁净区面积，最终为客户节约成本。且这三种剂型为不同成分的产品，由此可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站、明确人物流分离、加强人员的管理等措施来避免物料的混淆。 固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段产生的粉尘量比较大，捕尘、除尘装置都是必须设计的。CEIDI西递在设计时一般把产生大量粉尘的的前工序区域布置在一起，组成前工序区域，这样便于粉尘处理。 生产设备如果按照工艺流程来布局，就能尽量减少往返、迂回的可能性，CEIDI西递一般采用直线形、u型或L型布置生产设备。为固体制剂综合车间布置生产设备时，由于物料量较大，为了各工序之间联系方便、快捷，围绕中间站按工艺流程顺序上下工序相邻布置是最有效的方法。注意生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，这样才能保证生产操作衔接合理，防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染。药品GMP厂房建设的关键点是洁净室极其内部的环境受控条件的设计。因为物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料必须净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。制剂类GMP车间物料进出尽量使用小包装溶剂，然后通过“物净”程序送入生产区称配，有多余的物料则返送回库房，这样就能最大程度的减少由此衍生的种种问题。 至于GMP车间装饰装修建材选择多样，好的设计单位会依据生产工艺内容做建材选型，在优先预算条件下选择适配度更高的材料。常规GMP车间厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。设计洁净区和辅助区的工艺管道、暖通选型等这些地方都是提现设计单位技术水平的地方。CEIDI西递并不提倡照搬照抄，呼吁综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求，再结合多年实践经验去建设节能型厂房，为企业打造既满足生产和功能性要求又节省能源型的专业化厂区。有需要的业主可以到上海西递实业有限公司网站了解更多信息。 |
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