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走进大咖|姚晨教授专访

2021-11-09  xkfeilong
# RWE 峰会 #
4月23日-24日,由梅斯医学和生物谷联合主办的第五届RWE真实世界研究峰会在沪举行。自2017年以来,梅斯医学主办的RWE峰会已成功举办四届,本届峰会规模达到500人,线上累计观看量近2万人次。
本届峰会以“创新·变革·规范”为主题,汇集来自政府部门、专业学术机构、临床及统计学专家、相关企业医学高层管理者等参会嘉宾,带来了真实世界政策深度解析、真实世界研究案例分享、临床科研统计以及罕见病、药物经济学、药企真实世界实践等不同方向的真实世界议题,对促进真实世界研究的整体规范化发展进行广泛与深度的互动与探讨。
本届会邀请北京大学临床研究所副所长姚晨教授分享讲题“正确理解RWD/RWE在临床研究中的应用“。会议期间梅斯医学邀请姚晨教授就RWE对于临床研究的发展意义进行解读。
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姚晨
· 教授 博士生导师 北京大学第一医院医学统计室主任
· 副所长(兼) 北京大学临床研究所
· 中国医师协会第四届循证医学专业委员会主任委员、中国卫生信息学会第六届统计理论与方法专业委员会副主任委员、世界中医药学会联合会第三届临床疗效评价专业委员会副会长、国家药监局高级研修学院客座教授,国家药品监督管理局药品/器械审评专家库专家。
· 姚晨教授是国内较早参与规范我国临床试验数据管理与统计分析的知名生物统计学专家,曾参与了国家食品监督管理总局(NMPA)有关新药/医疗器械的临床研究技术指导原则和相应法规的制定和修改工作。作为NMPA外部审评专家,参加了许多国家新药和医疗器械的技术审评工作,以及“临床试验质量管理规范(GCP)”培训授课工作。自2019年起参与博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据应用研究工作,被聘为海南省真实世界数据研究院副院长。
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# RWE 峰会 #
CDE出台《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》对于开展真实世界研究有何现实指导意义?
姚教授表示真实世界研究一定是源于以研究为目的的数据治理。通过乐城先行区研究项目两种数据采集模式的对比研究,姚教授指出传统的数据收集方式不适合真实世界研究,不仅所需的成本很高,数据质量也不如RCT这样严格的前瞻性研究好。因此真实世界数据收集与治理需要采用智能化的数据治疗工具来提高效率和质量。姚教授认为该原则的出台非常及时,弥补了此前指导原由中有关真实世界数据适用性标准不详的不足,比较系统地概括了真实世界数据的适用性标准。
随后姚教授表示数据指导原则虽然提供一些建议,实际开展临床研究的过程中还需要根据实际情况。不同的项目其数据治理方法是不一样的,要求也是不一样的,需要采用不同的数据模型。
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# RWE 峰会#
如何应对真实世界研究患随访者数据缺失?
姚教授指出从临床试验性质来看,前瞻性研究的数据质量相对比较好。当患者签署了知情同意书,表明受试者愿意接受研究者的定期访视,现有的技术能够支持远程数据采集,如智能穿戴设备、随访APP等能够便捷的使患者与研究者保持联系。所以姚教授认为对于前瞻性研究,研究者可以通过设计来提高临床试验的数据质量。
对回顾性的数据,姚教授表示相关源数据主要是用于医疗目的,所以许多数据有可能不满足未来临床研究的要求,这确实是难免的。但是回顾性研究不仅仅是将现有数据进行分析,依然可以通过患者随访弥补数据缺失,两方面可以结合。
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# Space Day of China #
您认为还有哪些现实问题需要提升才真正做到真实世界证据支持药物评审上市?
姚教授认为现阶段完全用真实世界证据支持新药或器械上市还不太现实。即使海南乐城的试点项目也是因为这些产品已经在国外上市了,只是缺少国人的数据,因此通过真实世界数据研究转变成真实世界证据作进一步评估。产生的真实世界证据在药械上市审评的过程中只是作为临床证据的一部分。RWE作为新兴的理念与方法暂时还无法替代传统的RCT研究,只能作为证据的补充。
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# Space Day of China #
作为行业专家,您怎么看待RWE未来在国内的应用与发展?
姚教授认为真实世界数据研究能够增加临床医生对于临床研究的可及性。传统RCT研究开展难度较大,很多医生没有相关的资源开展相应的临床研究。通过真实世界数据分析,医生总结产生临床证据,也可产生新的研究假设进一步验证。当然还可以发表研究论文、指导临床实践,真实世界数据的研究将是研究者发起的临床研究最适合的形式。
最后作为一名临床研究方法学专家,姚教授再次提到临床研究源数据的重要性。真实世界数据来源于医疗实践与医疗文书,数据质量会直接影响其研究价值。当前临床有不少医生在书写电子病例时习惯使用复制、黏贴和修改的方式,导致数据重复性高,会影响临床研究的真实性和学术研究价值。因此姚教授呼吁临床医生要重视电子病历的书写质量,为将来临床研究积累高质量的真实世界数据,从而产生高质量的真实世界证据。

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