|
截止到11月初，有9款药物11种肺癌适应证在中国获批上市： · 靶向药 · 2021年4月7日，奥希替尼获批IB/II/IIIA期肺癌术后辅助治疗 药物名：奥希替尼（泰瑞沙） 获批适应证：已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFR突变非小细胞肺癌成人患者 临床数据： 根据ADAURA的全球性、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究结果显示：奥希替尼辅助治疗可使II期和IIIA期NSCLC患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%。在IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%，且安全性和耐受性良好。 术后辅助治疗获批，下一步，什么时候辅助治疗进医保？一代和三代什么时候头对头比较一下？肺腾期待着这一进展，并将第一时间分享给大家。 2021年6月3日，埃克替尼获批用于肺癌术后辅助治疗 药物名：埃克替尼片（凯美纳） 获批适应证：EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治治疗 临床数据： 根据EVIDENCE针对 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的多中心随机对照 III 期临床研究结果显示：埃克替尼治疗组中位 DFS 为 46.95 个月，标准辅助化疗组中位 DFS 为 22.11 个月；DFS 亚组分析结果显示埃克替尼均优于标准辅助化疗。埃克替尼治疗组和标准辅助化疗组 3 年 DFS 率分别为 63.88% 和 32.47%。5 年 DFS 率时间尚未达到。 一代和三代什么时候头对头比较一下在术后辅助治疗的优劣？肺腾和病友们共同期待！ 2021年3月3日，伏美替尼获批EGFR T790M阳性非小细胞肺癌 药物名：伏美替尼(艾弗沙) 获批适应证：既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 临床数据： 根据ALSC003的IIb期多中心单臂研究显示：患者客观缓解率(ORR)为73.6%，预估6周和12周疾病控制率(DCR)分别为87.3%和82.3%，中位无进展生存期(PFS)为7.6个月，中位OS和 DoR均未达到。 三代药国产新成员，多药竞争之下，看看谁对患者好一些。【往期三代药对比文章，戳→除了奥希替尼，还有哪些三代靶向药？】 其他文章： 2021年6月22日，首款国产MET抑制剂赛沃替尼获批 药物名：赛沃替尼（沃瑞莎） 获批适应证：MET外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。 临床数据： 根据METex14 SA研究结果显示：赛沃替尼的客观缓解率（ORR）为49.2%，疾病控制率（DCR）为93.4%，中位缓解持续时间（DOR）达到9.6个月。亚组分析显示，赛沃替尼替尼治疗其他类型NSCLC患者的DCR达到95.1%，中位PFS达到9.7个月。安全性方面，肺癌患者对赛沃替尼的耐受性良好，未观察到间质性肺病的发生。 首个国内上市的国产MET IB型抑制剂，期待更多的MET药物，以及在MET原发/继发扩增方面的研究。 2021年3月24日，首款RET抑制剂普拉替尼获批上市 药物名：普拉替尼（普吉华） 获批适应证：既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 临床数据： 根据在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果显示：普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，总体缓解率(ORR) 为56%，中位缓解持续时间（DOR）未达到，6个月的DOR率为83%，安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的治疗终止或死亡。 罕见基因RET融合终于有药上市，作为患者当然要有“得寸进尺”的理想：什么时候进医保？什么时候出RET二代药？欢迎长按识别下方二维码加入肺腾大家庭，我们一起推动新药更快上市。 · 免疫检查点抑制剂 · 2021年1月13日，首个肺鳞癌国产PD-1单抗获批 药物名：替雷利珠单抗（百泽安） 获批适应证：联合紫杉醇和卡铂用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 临床数据： 根据替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的III期研究（RATIONALE 307）研究结果显示：雷利珠单抗联合化疗显著降低患者的疾病进展风险48%，延长无进展生存时间至7.6个月，显著高于化疗组的5.5个月；73%的患者达到客观缓解，对比化疗组不到50%的缓解率，获益患者增加近50%；患者的中位缓解持续时间达到8.2个月，比化疗组提升近2倍。在安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗方案患者的总体安全性、耐受性均良好，未发现新的安全性信号。 鳞癌患者碎碎念，快进医保、快进医保、进医保、医保…… 2021年2月3日，信迪利单抗获批非鳞状NSCLC的一线治疗 药物名：信迪利单抗（达伯舒） 获批适应证：信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 临床数据： 根据一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）结果显示：信迪利单抗注射液联合注射用培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月。安全性特征与既往报道的信迪利单抗注射液研究结果一致，无新的安全性信号。 2021年4月29日，国内首款晚期肺癌一线治疗的PD-L1抑制剂上市 药物名：阿替利珠单抗（圣泰奇） 获批适应证：单药用于 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 临床数据： 根据全球多中心III期临床试验IMpower110的研究结果显示： 针对PD-L1高表达的患者，阿替利珠单抗组中位OS为20.2个月，而化疗组只有13.1个月；与化疗相比，阿替利珠单抗组可以显著降低41%的死亡风险。无进展生存期得到显著延长，中位PFS分别为8.2 vs 5.0月。在安全性方面，无论是严重不良事件（AEs）还是3-4级AEs发生率上，阿替利珠单抗都明显更低，3-4级免疫相关性肺炎2.4%；3-4级治疗相关不良反应仅14.3%，远低于化疗。 临床试验很理智，PD-L1高表达患者选用，免疫不是万金油，有适用人群的。 2021年6月3日，信迪利单抗获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌 药物名：信迪利单抗(达伯舒) 获批适应证：联合吉西他滨及铂类化疗，用于一线治疗不可手术的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 临床数据： 根据随机、双盲、III期对照临床(ORIENT-12)的研究结果显示：信迪利单抗联合组和化疗组的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月，研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月，达到预设的主要研究终点。期中分析的中位OS数据尚未成熟，信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。 2021年6月22日，替雷利珠单抗获批非鳞非小细胞肺癌一线治疗 药物名：替雷利珠单抗（百泽安） 获批适应证：联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。 临床数据： 根据RATIONALE 304，一项在IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者中开展的随机、开放、多中心的III期临床研究结果显示：相比单纯化疗，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC显著提升了患者无进展生存期（PFS），降低了36%的疾病进展风险，中位PFS：9.7个月 vs 7.6个月。两组的客观缓解率分别为57%和37%，中位缓解持续时间分别为8.5个月和6.0个月。替雷利珠单抗联合化疗安全性和耐受性良好，没有出现新的安全性信号。 2021年7月14日，度伐利尤单抗 药物名：度伐利尤单抗（英飞凡） 获批适应证：广泛期小细胞肺癌的一线治疗 临床数据： 根据CASPIAN的3期临床研究的阳性结果显示：度伐利尤单抗联合疗法组的中位总生存期（OS）高于单独化疗组（13.0个月 vs 10.3个月），与单独化疗组相比，度伐利尤单抗联合化疗组将患者的死亡风险降低了27%。度伐利尤单抗联合化疗组的1年无进展生存率（PFS%）是单纯化疗组的3倍以上；度伐利尤单抗联合化疗组的客观缓解率为68％，较单纯化疗组（58％）提升了10%；此外，度伐利尤单抗联合化疗的安全性和耐受性良好。 小细胞肺癌患者纠结问题，选度伐利尤单抗还是阿替利珠单抗？希望对比早点完成，肺腾也将持续关注，有好消息再带给大家。 |
|
|
