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医药行业的投资，由于药品研发周期较长，除了比较早期的天使投资外，会选择在目标公司开始申报临床试验及申报后进行投资，但由于临床试验的高失败率带来了高风险，因此投资机构一般都会选择将研发里程碑设定为对赌条件之一。 一般的新药研发大致分为三个阶段，第一阶段属于早期探索阶段，主要是在实验室内完成，寻找合适的化学成分，是发现药的过程；第二阶段为展开动物试验、药学药理研究，并开启临床前试验；第三阶段是向国家药品监督管理局申请进行临床试验。临床试验阶段分为I期、II期、III期、IV期，前三期合格可取得药品注册批件，每期平均时间为一年半至二年半，如果临床试验全部结果合格后，即可向国家药品监督管理局申请新药注册，申请通过后，NMPA（国家药品监督管理局）将核发药品注册批件，给予药品批准文号，并核发新药证书，自此新药即可上市销售。临床IV期，是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。但是，仿制药在临床试验阶段还需加入生物等效性试验。 药品研发和生产的企业，除了自行研发、生产、销售的类型外，还有医药外包企业，如CRO、CMO及CSO企业。 对于医药企业这样具有技术壁垒高、产品周期长、行业监管严格特点的行业，本人结合以往项目工作中关注的重点进行总结复盘并与各位分享。 ·行业许可资质· 1. 药品生产企业：药品生产许可证 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，药品生产企业的生产活动必须符合药品生产质量管理规范（即药品GMP认证）的要求。修订后的《药品管理法》于2019年12月1日实施之后，取消了向药品监督管理部门申请认证的要求，但仍需符合质量管理规范要求。 2. 药品经营企业：药品经营许可证 经营范围若包括药品批发和药品零售，需要办理药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范（即药品GSP认证），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。修订后的《药品管理法》于2019年12月1日实施之后，取消了向药品监督管理部门申请认证的要求，但仍需符合质量管理规范要求。 2019年9月25日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知》正式宣布，确定取消GMP、GSP认证，改为动态监管。 3. 医疗器械生产企业：医疗器械生产许可证（具体可见前篇：医疗器械|股权投资法律尽职调查风险要点） 4. 医疗机构：医疗机构执业许可证和专业人员的个人执业资格证（该部分会另外再开篇详述） 审核医药企业的行业行政许可是核查目标公司是否已经取得了其生产经营活动所需的行业许可，其经营活动是否符合许可证标明的或在药品监督管理部门备案的生产范围或经营范围，其许可证是否在有效期内，以及是否存在监管部门对其违反行业许可规定从事经营的处罚。 ·产品的许可· 1. 新药研制企业：新药证书和药品批准文号 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，研发新药必须完成临床试验并通过审批，经国务院药品监督管理部门批准并获得新药证书。除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，药品生产企业在生产新药之前，必须经国务院药品监督管理部门批准并取得药品批准文号。 2. 进口药品企业：进口药品注册证 根据《药品管理法》，企业进口药品应当申请注册，国外企业生产的药品必须取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得医药产品注册证，依法必须批准而未经批准生产、进口的药品将按照假药论处。生产、销售假药，将导致没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证或药品经营许可证等行政责任，甚至刑事责任。 3. 医疗器械产品：医疗器械注册证（具体详见前篇：医疗器械|股权投资法律尽职调查风险要点） ·知识产权· 医药企业的核心知识产权主要包括新药或医疗器械的发明专利、外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密等。 医药企业可能存在的知识产权风险通常包括： 1. 标的资产尚未获得相关知识产权或存在潜在权属纠纷； 2. 知识产权过期失效； 3. 知识产权权利行使受到限制； 4. 知识产权的质量不高； 5. 知识产权与商业交易的目标产品无关； 6. 知识产权存在潜在侵权风险等。 因此，对知识产权的核查应当关注知识产权的真实性、合法性和可转让性，核查相关知识产权的权属、效力状况以及是否存在质押或其他限制等。如果交易的目的是为了获取目标公司相关知识产权，则要进一步关注该知识产权权利的稳定性、无效性风险、实质保护性、侵权风险性等。 ·不动产· 医药企业的不动产同样包括土地、厂房和重大机器设备等。要注意目标公司的土地使用权、房屋所有权、重大机器设备所有权的合法性与完整性。 1. 土地 注意土地的性质是出让地还是划拨地，是工业用地还是其他类型的用地，是否已取得土地证。 2. 厂房 区分自建厂房和承租厂房。如为自建厂房，需核查立项批准或备案、环评批复、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证、竣工验收备案表、房产证等是否齐全，是否存在超面积情形、无证开工情形、逾期开工或竣工情形等；如为承租厂房，注意出租方是否享有出租权，租赁期限、用途、价格、是否已按照当地要求办理租赁备案，核查相关租赁协议中是否存在解约、违约、提前终止等特殊条款的约定对目标公司明显不利情形。 3. 重大机器设备 核查采购协议、发票开具情况，所有权是否存在保留、融资租赁等特殊安排。 同时，对上述不动产还需注意该等资产之上是否设置抵押、保证等担保权利。 未完待续…… 以上，是本人根据以往工作经验做的复盘和总结，希望可以与各位交流学习，并欢迎指导指正。 -----全文完，如果看到这里，觉得还不错，请随手点个赞和“在看”吧。 |
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