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行路难，行路难。 多歧路，今安在。 长风破浪会有时， 直挂云帆济沧海。
干细胞，你这迷人又磨人的小妖精 ——谨以此文献给在细胞行业超过10年的坚守者
干细胞医疗技术的临床应用始于1968年第一例骨髓移植术，近50年的短暂发展，造血干细胞来源从骨髓发展为外周血，进而是脐带血。而其他干细胞的来源也越来越广泛，从胚胎、胎儿、妊娠期附属物到成人各种组织器官，都可以成为干细胞的来源，甚至包括尿液、经血等。而理论上干细胞能够产生人体体内的所有组织，理论上自然也能够修复受损的组织或产生新的器官，因此各国的干细胞学家们废寝忘食地努力研究着，期望能够有朝一日可以有大的突破，为人类的健康创造奇迹。因此，干细胞技术给予了人们赋无限遐想的空间，成为人类战胜各种疾病的灵丹妙药，实现长生不老的希望（如同妖精那样具有神奇力量，能够变化多端，无所不能）。 小仙说：任何技术的发展都需要时间的累积，并且在发展的过程中会经历各种艰辛痛苦，如同神话中的修炼一样，唯有脱胎换骨，成仙，成佛是正途。若急于求成只会堕入魔道，见不得阳光。干细胞技术目前处于的阶段，还正处于“修炼期”，若想修成正果，还得在“天条”规范之下静心修炼，抵挡各种杂念和诱惑。 干细胞技术的迷人就是能够将干细胞进行分离、体外培养、定向诱导、甚至基因修饰等过程，在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，并最终通过细胞组织或器官的移植实现人类对健康的终极目标。至于干细胞为什么可以有这样的能力，请自行翻阅干细胞者说中的相关文章（请复习：干细胞家族系列）。 小仙说：它迷人之处就在于它现在的“妖精”境界，如果真成仙成佛了，也就是一个完美结局，世人高高仰视。目前就是因为没到顶峰，所以有无限可能，有无限期望，因此充满了各种神秘感，让大家趋之若鹜，投入时间、精力、金钱去探索，研发，转化。小仙作为其中一份子，迷了10年，痴了10年，目前还是晕头晕脑的被妖精迷得不要不要的，坚定的守护着。 进入细胞行业超过10年，经历了国内对干细胞技术的各种磨人经历： 2003-2009年 主要的政策法规 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》 国家食品药品监督管理总局 2003年 小仙说：干细胞技术临床应用在各种质疑声中顽强崛起，蓬勃发展，我们第一批从业者曾无比荣耀的奔波在各个医院、研究机构，为自己所从事的技术付出极大的热情。一时之间，大家都认为自己走上了修炼的正确道路，而且是捷径，如同修炼者意淫着也许过不了多久，大家都能成仙成佛了。 2009-2014年 主要政策法规
小仙说：因为国内干细胞技术的临床应用发展太快，这几年细胞公司如雨后春笋一夜出现。各种混乱之下，国家管理部门一页文书勒令自查自纠，同时发布第三类医疗技术审核制。这如同天庭下令所有修炼者必须看看自己符不符合修炼条件，不符合者老老实实回到人道、畜道，就算哪个妖精有几百年功力了，也得打个对折重新修过。不过，好歹是被认为按照医疗技术进行管理，似乎和CFDA没有太大关系，那也不用像药品申报流程那样的繁琐和漫长，如同修仙者们还可以想办法吃个丹药省个几百年的修炼时间。 2015年-现在 主要政策法规
小仙说：这几个政策法规出台后，细胞行业一片唏嘘，两种声音出现：一种认为有助于促进细胞技术的健康发展，规范之下必然只有勇者、智者、持之以恒者方可成功；一种认为这些规范导向是干细胞最终按照药品申报，将意味着漫长的，繁琐的，烧钱的药物研发路径，肯定不利于干细胞技术的快速发展（中国在此领域将更加落后其他发达国家）。小仙认为有规范必然好过没有，起码修仙者知道按照哪种方式去修炼，当然，这样的规则将让很多修仙者胆怯这条修仙路，因为实在太漫漫长路寂寞难耐了。 结束语： 相信《细胞制品研究与评价技术指导原则》定稿出台之后，细胞药物的临床前实验，临床试验将会让大部分不符合要求的中小企业望而却步。或许即使是大企业可能也不会以细胞药物作为唯一终极目标。干细胞之路，任重道远，前路漫漫，但一定属于那些披荆斩棘，为了人类医疗健康不轻言放弃的人们。 — END — 作者：南山 小仙 |
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