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编者按：刑法第141条、第142条规定的生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的犯罪对象是假药、劣药，随着《药品管理法》修订并于2019年12月1日施行，这两个罪的处罚范围也发生了重大变化，需要刑事法律人及时关注并正确适用。 《2019年药品管理法修订对刑法生产、销售假药、劣药犯罪的影响》（上篇） 一、刑法中的假药、劣药以《药品管理法》规定为准 刑法第141条规定了生产、销售假药罪，第142条规定生产、销售劣药罪。其中，141条第二款规定，本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第142条第二款规定，本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 据此，认定行为是否构成刑法第141、142条之罪，前提就是犯罪对象属于《药品管理法》规定的假药或者劣药。 二、新修订的《药品管理法》对于假药、劣药的重新界定 （一）条文 2015年修订的药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 2019年修订的药品管理法： 第九十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; (三)变质的药品; (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药： (一)药品成份的含量不符合国家药品标准; (二)被污染的药品; (三)未标明或者更改有效期的药品; (四)未注明或者更改产品批号的药品; (五)超过有效期的药品; (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品; (七)其他不符合药品标准的药品。 （二）条文变化情况 关于假药，2015年条文是2种情形加上6种以假药论处的情形，2019年条文是4种情形，比较来看： 1.2015年条文中2种典型意义的假药“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”；“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”），在2019年条文中没有变化，仍然继续界定为假药。 2.2015年条文中6种以假药论处的情形，在2019年条文中保留2种情形，即变质的药品;药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 3.2015年条文中其他4种情形，2019年条文予以删除，不再作为假药认定。即：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 4.2019年删除的4种假药的情形，其中“被污染的”被调整到劣药的范围，而其中三种情形，既不能认定为假药，也不能认定为劣药。 关于劣药，2015年第49条规定的是1种情形，加上6种以劣药论处的情形，2019年第98条是7种情形，比较来看： 1.第一种情形典型劣药“药品成份的含量不符合国家药品标准的”没有变化。 2.2015年条文中以劣药论处的6种情形，在2019年条文中完全保留4种情形，即：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；其他不符合药品标准的药品。 3.2015年条文中以劣药论处的1种情形，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；在2019年条文中虽然保留，但范围有变化，前者着色剂、香料、矫味剂，均被删除，即擅自添加着色剂、香料、矫味剂的，不再认定为劣药。 4.2015年条文中规定的“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，在2019年条文中予以删除。 5.2019年条文增加规定“被污染的”认定为劣药，此为从假药范围调整而来。 三、《药品管理法》的修订对于二罪的影响 （一）什么样的生产、销售药品行为罪名不变化 1.“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，定生产、销售假药罪 2.“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”，定生产、销售假药罪 3.变质的药品，定生产、销售假药罪 4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，定生产、销售假药罪 5.“药品成份的含量不符合国家药品标准的”，定生产、销售劣药罪 6.未标明有效期或者更改有效期的，定生产、销售劣药罪 7.不注明或者更改生产批号的，定生产、销售劣药罪 8.超过有效期的，定生产、销售劣药罪 9.擅自添加防腐剂、辅料的药品，定生产、销售劣药罪 10.其他不符合药品标准的，定生产、销售劣药罪 （二）什么样的生产、销售药品行为变更罪名仍然定罪 生产、销售“被污染的”药品，原定生产、销售假药罪，现定生产、销售劣药罪 （三）什么样的生产、销售药品行为原来定罪现在无罪 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，不构成犯罪 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；不构成犯罪 3.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，不构成犯罪 4.擅自添加着色剂、香料、矫味剂的，不构成犯罪 5.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，不构成犯罪 以上行为，按照《药品管理法》以及相关行政法规予以行政处罚。 结语：本文梳理了2019年药品管理法修订对刑法第141条、142条定罪处罚范围的影响，归结为本文第三部分16种情形。那么，这16种情形的准确含义如何，在司法实务中如何正确适用，且看下篇解读。 未完待续
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