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On Target Laboratories公司11月29日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将CYTALUX用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助药物。CYTALUX是第一种在术中照亮卵巢癌的靶向荧光显像剂，能够检测出更多要切除的癌症。CYTALUX在术前一小时内通过标准IV给药，与在大多数上皮性卵巢癌中过表达的叶酸受体结合，并在术中近红外光照射下发光。 
“卵巢癌手术的目标是完全切除所有恶性组织，但识别所有病变可能具有挑战性，”2期和3期研究的研究者Dr. Janos L. Tanyi说。“在3期研究中，27%的患者检测到了其他癌症，这表明CYTALUX在帮助外科医生识别手术期间可能遗漏的恶性病变方面的能力大有希望。” 卵巢癌是美国妇科癌症死亡的第一大原因。细胞减灭术是一种行之有效的卵巢癌治疗方法，然而，一项研究表明，在接受过最佳细胞减灭术的患者中，40% 的患者在术后 30 天的影像学检查中发现有可测量的疾病。CYTALUX可作为外科医生的辅助工具，用于识别标准目视检查和触诊可能遗漏的其他恶性卵巢癌病变，从而增加手术过程中对更多癌症的检测。 施用CYTALUX期间报告的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适和瘙痒。 CYTALUX获得了FDA的优先审查以及快速通道和孤儿药指定。此外，CYTALUX正在一项指定为快速通道的3期试验中进行肺癌研究。 
关于荧光引导手术迄今为止，外科医生在手术时自信地评估癌组织的位置和完整程度的方法有限。On Target Laboratories 的靶向荧光成像剂由近红外染料和靶向分子或配体组成，该分子或配体与癌细胞上过度表达的受体结合。显像剂照亮癌变组织，这可能使外科医生能够检测到更多原本可能被遗留下来的癌症。 On Target的第一种新型化合物CYTALUX，针对于许多癌症（例如卵巢癌）中常见的叶酸受体。在手术前通过静脉输注单剂量给药，以帮助外科医生在手术期间使用近红外成像系统识别其他恶性组织。 关于CYTALUX 3期（006研究）临床研究结果FDA 对 CYTALUX 的批准是基于3期注册试验的数据，该试验表明，在 27% 的患者中，CYTALUX 发现了可能会留下的额外病变（N=134，95% CI [0.196, 0.352]）。在对化疗后接受手术（称为间隔减瘤手术）的确诊卵巢癌患者进行的亚组分析中，发生率为 40%（N=58，95% CI [0.270, 0.534]）。 该亚组分析使用了比主要终点更小的分析集，并且没有针对误差进行调整，因此结果可能被夸大了，应谨慎解读。 近红外荧光 CYTALUX 检测中心病理证实的卵巢癌病变的患者水平假阳性率为 20.2%，置信区间为 95%（13.7%，28.0%）。 参考来源：On Target Laboratories Announces FDA Approval of CYTALUX™ (pafolacianine) injection for Identification of Ovarian Cancer During Surgery 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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