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12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理。这是国内首家报产该药品的企业。  截图来源：CDE官网 盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售。据药融云查询，该药品原研来自希尔制药的guanfacine hydrochloride，商品名为Intuniv，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合，而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。据药融云估算，2020年，盐酸胍法辛缓释片的全球总销售额约为2.3亿美元。 注意力缺陷多动症（ADHD）是一种较常见的儿童时期行为障碍性疾病，主要表现为与年龄不相称的注意力易分散，情绪冲动并伴有认知障碍和学习困难，智力正常或接近正常。在我国，ADHD在学龄儿童的总患病率一般为3%-10%，成人发病率为4%~5%，且儿童时患ADHD 者将有50%~70%持续至成年期。 据了解，美国每年ADHD的直接和间接花费达218.7亿美元。全球ADHD市场规模在中枢神经系统疾病市场中位列第九，每年以8％的年增长率递增，儿童占我国人口总数的17%，该病的发病率较高，是最常见的儿童精神障碍，因此患者群体十分巨大。 目前治疗ADHD的方法有三种，药物治疗、心理治疗和综合治疗。其中，药物治疗已经成为ADHD重要的治疗方法。据悉，国内常用的ADHD治疗药物包括中枢兴奋剂，以盐酸哌甲酯为主；非兴奋类药物，以盐酸托莫西汀为主。而前景备受看好的盐酸胍法辛，国内尚无药品获批上市。 目前国内仅四川百利药业递交了盐酸胍法辛的上市申请，南京海纳医药、江苏万邦生化正在开展并公示了盐酸胍法辛的BE试验。此外还有郑州大明药物、河南中帅医药、济南百诺医药等公司向国家药监局申报并获批临床。 此外，人福医药也参与了该品种的布局，不过尚未在国内进行申报。2020年11月，宜昌人福收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，用于注意力缺陷多动症治疗，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。这标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格。 |
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