【原】3.8-3.14公示51项临床试验，涉及诺和诺德、罗氏、恒瑞等30款新药，近50%为肿瘤药物试验

导读：

• 3月8日-3月14日，CDE新公示临床试验51项
• 从药品类型来看，化学药物32项，生物制品19项
• 从临床分期来看，临床I期（含I/II及Ib/II期）14项，临床II期9项，临床III期9项，临床IV期1项
• 从实验状态来看，49项试验尚未招募，2项试验已完成招募
• BE试验共19项，涉及感染、高血压等多个适应症

• 国内外新药试验30项，涉及诺和诺德、罗氏、恒瑞等药企，近50%为肿瘤药物试验

  3月8日-3月14日  

  CDE新公示临床试验概览  

2021年3月8日-3月14日，CDE新公示临床试验共计51项。从药品类型来看，化学药物共计32项，生物制品19项，无中药/天然药物相关试验。

3月8日-3月14日新公示临床试验药品分类

数据来源：药融云中国临床试验数据库

从临床分期来看，临床I期（含I/II及Ib/II期）14项，临床II期9项，临床III期9项，临床IV期1项，其他试验18项（主要是BE试验）。

3月8日-3月14日新公示临床试验分期

数据来源：药融云中国临床试验数据库

从实验状态来看，49项试验尚未招募，2项试验已完成招募，为印度太阳药业有限公司的来曲唑片和重庆海默尼制药有限公司的骨化三醇胶丸。

3月8日-3月14日新公示临床试验状态

数据来源：药融云中国临床试验数据库

  BE试验19项，

  涉及感染、高血压等多个适应症  

最新公示的BE试验共19项，包括阿莫西林胶囊、头孢地尼分散片等药物，涉及感染、高血压等适应症。

3月8日-3月14日新公示BE试验汇总

数据来源：药融云中国临床试验数据库

  国内外新药试验30项，

  近50%为肿瘤药物试验  

新公示进口药试验6项，其中3项为肿瘤药物试验，涉及企业包括百时美施贵宝、默沙东、诺和诺德等。国内新药试验共24项，近一半为肿瘤药物试验；恒瑞新注册两项试验，分别为治疗肥胖的诺利糖肽注射液和治疗铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的氟唑帕利胶囊。

3月8日-3月14日新公示进口药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

3月8日-3月14日新公示国内新药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

 4款重点新药介绍，

  涉及诺和诺德、罗氏、恒瑞等企业  

司美格鲁肽注射液

申办药企：诺和诺德

司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低，最早于2017年12月在美国获批上市用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。

PF-06480605注射液

申办药企：罗氏

PF-06480605是辉瑞正在开发的一款全新TNFSF15阻滞剂，为全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体。研究表明，溃疡性结肠炎的发病与包括TNFSF15在内的多个基因密切相关，在免疫调节及炎症性疾病中发挥重要作用。在一项在健康受试者中进行的1期剂量递增研究中，PF-06480605显示出良好的安全性和耐受性，与安慰剂组相比，靶标参与度更高。值得一提的是，目前临床上针对TNFSF15阻滞剂的在研新药较为少见。

诺利糖肽注射液

申办药企：恒瑞

诺利糖肽是恒瑞医药研发的1类新药，是一种GLP-1受体激动剂，一天一次皮下注射，可通过抑制食欲、抑制胃肠道蠕动和胃液分泌、延缓胃内容物排空等多种途径降低体重。此外，已完成的药剂量递增的试验显示，与目前已上市的GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽等相比，诺利糖肽不良反应发生率低。

AK-104注射液

申办药企：中山康方生物

AK 104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发，全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞，而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)，因此已显示出 PD- 1及 CTLA- 4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及 PD-1和 CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。