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2021年6月22日，NMPA批准上海复星医药的自体CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市，批准文号为“国药准字S20210019”，这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。 图片来源：NMPA官网
阿基仑赛注射液 销售前景可观 阿基仑赛(axicabtagene ciloleucel)是吉利德和复星医药合作研发的一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法，曾获“加速批准、突破性疗法、孤儿药、儿科用药研究计划、优先审评、EMA优先药物”等资格认定。 阿基仑赛注射液最先于2017年10月在美国上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和B淋巴细胞瘤。阿基仑赛注射液是FDA批准的第2款CAR-T细胞疗法。 此次，NMPA批准阿基仑赛注射液在我国上市的适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。 2017年10月，阿基仑赛注射液在美国上市不足半年时间，就取得700万美元销售额的好成绩，此后阿基仑赛注射液的全球销售额逐年递增。 据药融云全球药物研发数据库预测，到2025年阿基仑赛注射液的全球销售额可达到11.5亿美元。 图1阿基仑赛注射液的全球销售额(2017-2020) 数据来源：药融云全球药物研发数据库 图2阿基仑赛注射液的全球销售额预测 (2021-2025) 数据来源：药融云全球药物研发数据库
CAR-T疗法市场广阔 预估销售额将超百亿美元 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cell therapy、嵌合抗原受体T细胞疗法)是细胞免疫疗法中最热门的分支疗法之一。 CAR-T疗法是通过采集患者外周血并提取T细胞，将T细胞在体外进行改造，令其识别肿瘤细胞表面抗原，然后把这些细胞回输给病人，从而让免疫T细胞不仅能够特异性识别癌症细胞，同时可激活T细胞杀死癌症细胞。 据悉，未来的CAR-T细胞疗法赛道的全球销售额至少是百亿美元级别的。
全球上市的CAR-T疗法 在CAR-T细胞疗法的研发竞赛中，诺华夺得头筹，2017年8月诺华的Kymriah获批上市，成为全球第一个获批的CAR-T细胞疗法。 目前全球共有5款CAR-T细胞疗法获批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分别是诺华的Kymriah，吉利德的Yescarta和Tecartus，百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma。 表1上市的CAR-T细胞疗法 数据来源：药融云全球药物研发数据库
全球申请上市的CAR-T细胞疗法 目前全球范围内共有3款CAR-T细胞疗法已提交NDA申请，药明巨诺的瑞基仑赛注射液(relmacabtagene autoleucel)或成为下一款我国获批的CAR-T细胞疗法。 表2申请上市的CAR-T细胞疗法 数据来源：药融云全球药物研发数据库
CAR-T疗法的靶点布局 CD19稳占榜首 靶点是首创创新药研发的重要基础，一个靶点可以成就一个产业，目前全球对药物靶点研究的需求越来越高。 根据药融云全球药物研发数据库统计，目前全球CAR-T细胞疗法最热门的靶点是CD19，稳占榜首；BCMA也名列前茅。 表3 CAR-T疗法的靶点布局 数据来源：药融云全球药物研发数据库
CAR-T疗法的适应症布局 多用于非霍奇金淋巴瘤 根据药融云全球药物研发数据库统计，目前CAR-T细胞疗法的研发方向多用于治疗非霍奇金淋巴瘤，多发性骨髓瘤、B淋巴细胞瘤和急性B淋巴细胞白血病也是CAR-T细胞疗法的研发热点。 表4 CAR-T疗法的适应症布局 数据来源：药融云全球药物研发数据库  CAR-T细胞疗法的市场广阔，吸引了众多企业入局。CAR-T细胞疗法从FDA批准到我国上市，用时近4年，为我国患者带来了新的希望。 |
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