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【前沿】新一代抗癌药洛普替尼治疗多癌种数据公布:初治或经治均有效!

 印塔健康 2021-12-15
2021年12月15日,《Targeted Oncology》报告了I/II期TRIDENT-1试验的更新结,评估了Repotrectinib(洛普替尼,代号:TPX-0005)在扩展队列中对神经营养性酪氨酸受体激酶融合阳性(NTRK+)实体瘤患者的有效性和安全性。

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此前,2021年10月4日,美FDA授予Repotrectinib突破性疗法认定,作为具有 NTRK 基因融合的晚期实体瘤患者的潜在治疗选择。这些患者既往接受过一种或两种TRK酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展,无论是否接受过化疗,且无令人满意的替代治疗。

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《Repotrectinib获FDA授予突破性疗法认定》

Repotrectinib是一种新一代口服多靶点靶向药,对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用,能够克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。
通用名:Repotrectinib(洛普替尼)
代号:TPX-0005
厂家:Turning Point Therapeutics
靶点:ALK、ROS1、NTRK
美国首次获批:未获批
中国首次获批:未获批
临床数据
TRIDENT-1是一项正在进行的注册试验,在几个队列中观察Repotrectinib的效果。更新的研究结果试图确定另外2个队列的疗效:EXP-5(n=55)和 EXP-6(n=40)。

EXP-5队列:未接受NTRK-TKI治疗患者;EXP-6队列:接受过NTRK-TKI预处理的患者。在这些患者中,37例(EXP-5队列:15例;EXP-6 队列:22例)被确定为可评估的。研究的主要终点是确认的总客观缓解率(ORR)。从I期开始,EXP-5队列(n=17)中包括2例患者,EXP-6队列(n=23)中包括1例患者。

对于要考虑加入两个扩展队列的患者,必须通过下一代测序面板在本地检测 NTRK 融合。在预处理队列中的患者中,50%的患者接受了恩曲替尼治疗,50%的患者接受了拉罗替尼治疗。

在EXP-5队列中,中位年龄为60岁;接受过先前全身治疗的患者中位数为1;20%的患者观察到脑转移。

在EXP-6队列中,中位年龄为54.5岁;接受过先前全身治疗的患者中位数为2;59.1%发生了耐药突变;18.2%的患者观察到脑转移。

两个队列都显示出多种肿瘤类型。EXP-5 中的患者有7种类型的肿瘤,其中大多数(53.3%)是非小细胞肺癌(NSCLC),此外包括1例对TRK抑制剂高度敏感的唾液腺癌患者。而在EXP-6 队列中有11种肿瘤类型,其中唾液腺癌(22.7%)、NSCLC(18.2%)和肉瘤(18.2%)最为普遍。

在未接受过NTRK-TKI的17例患者中,总的客观缓解率(ORR)为41%;中位反应持续时间(DOR)为 7.0个月。此外,EXP-5队列中的3例患者在第一次CT扫描时癌症缩小了20%,正在等待确认性CT扫描;治疗持续时间为0.9个月至30.7个月,71%的患者仍在接受治疗。

在EXP-6队列中,患者的ORR为43%,中位DOR为10.0个月。治疗持续时间从0.6个月到20.8个月不等;在该队列的23例患者中,39%的患者仍在接受治疗。

在EXP-6队列中,13例患者发生了耐药突变。这些患者的ORR为54%;中位DOR 为7.0个月


安全性
在所有队列中,Repotrectinib的总体耐受性良好。大多数治疗相关的不良事件(TRAE)为1级或2级。最常报告的治疗中出现的不良反应是头晕(60%)。76%的患者报告的头晕为1级,4%的患者报告在没有头晕的情况下出现共济失调。头晕和共济失调均未导致治疗中断。
结论
根据最新研究结果显示,Repotrectinib治疗NTRK+实体瘤患者都能产生良好的反应,且安全性良好。此前,该药已被美FDA授予突破性疗法认定,期待能早日获批上市,为这类晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。

参考来源:
https://www.

Repotrectinib临床项目招募
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本临床为新一代口服多靶点靶向药;ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体瘤(主要是非小细胞肺癌)患者可参加;未接受过或既往接受过化疗、靶向、免疫治疗患者均可参加;克唑替尼、色瑞替尼、恩曲替尼、劳拉替尼、布加替尼、恩沙替尼、卡博替尼、拉罗替尼等治疗失败后可参加;治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加;全国多中心。


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