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礼来，这家总部位于美国印地安那州的大型制药公司在近日做出了一项承诺：将在未来两年内研发出五种新药并获得批准。 这五种新药中，首当其冲的是靶向阿尔茨海默病（AD）淀粉样蛋白的单克隆抗体药物 donanemab。礼来预计将在 2022 年第一季度完成滚动提交，与此同时，礼来正试图走 “加速审批途径”，并计划在第 III 期研究中对该药物进行正面对比。 “我们面前有一个非凡的机会，可以让全世界数百万人的生活变得更好。” 礼来首席执行官 David Ricks 在一份声明中称。 图｜礼来公司首席执行官 David Ricks（来源：ENDPOINTS NEWS） 此外，礼来已开始滚动提交 BTK 抑制剂 pirtobrutinib 治疗套细胞淋巴瘤的申请，该申请将于明年完成，并且礼来也在寻求加快审批，监管行动将在 2023 年初出台。 除了刚刚提到的 donanemab 和 pirtobrutinib 之外，礼来还希望推进糖尿病药物 tirzepatide、特应性皮炎项目 lebrikizumab，以及溃疡性结肠炎候选药物 mirikizumab。其中，关于溃疡性结肠炎药物 mirikizumab，礼来公司公布了 III 期数据，称临床缓解率和所有次要终点均优于安慰剂，预计将在明年上半年向 FDA 提交中重度溃疡性结肠炎药物的申请。 阿尔茨海默病是一种严重的神经退行性疾病，目前，全球范围有超 5000 万人罹患该病，预计到 2050 年，全球阿尔茨海默病患者将超过 1.5 亿。 就现阶段而言，开发治疗阿尔茨海默病药物的难点在于其复杂的病理学，至今医学界尚未完全破译阿尔茨海默病的发病机理。目前主流观点认为，其主要病因是 β- 淀粉样蛋白和 Tau 淀粉样蛋白沉积导致神经元的大量死亡。 早在今年 1 月，礼来便公布了治疗阿尔茨海默病的单抗药物 donanemab 的 II 期试验结果。研究数据显示，在早期有症状阿尔茨海默病患者中，与安慰剂相比，通过 donanemab 治疗显著延缓了患者认知能力和日常功能综合指标的下降。 据了解，donanemab 是一种靶向 N3pG（一种修饰类型的 β 淀粉样蛋白）的单克隆抗体，donanemab 可以与 N3pG 的淀粉样蛋白亚型特异性结合，donanemab 通过靶向这一亚型即可特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，进而有效清除淀粉样斑块。 另据悉，今年 6 月 7 日，美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布批准百健（Biogen）研发的阿尔茨海默病新药阿杜那单抗（aducanumab，商品名 Aduhelm）上市。Aduhelm 是首个被批准用于治疗阿尔茨海默病的药物。 然而，由于对 Aduhelm 价格和疗效等方面的质疑，百健放缓了该药物的上市速度，并且该药物推荐用于治疗阿尔茨海默病的早期阶段。值得注意的是，Aduhelm 也是通过 “加速审批途径” 获得 FDA 批准的。 |
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