【原】Antibody to watch in 2022

在东八区，迎接2022年的第一缕阳光「定点发的，还在睡觉」

欧美抗体药物的批准与审评趋势

截止到2021年11月12日为止，欧美批准了11款抗体新药，其中4款肿瘤+7款非肿瘤，

累积的年度首度获批，EU 96 vs  US 105

截止到21年11月15日看22年欧美处于审评状态的，肿瘤领域10，非肿瘤领域9

欧美获批或在审的131款抗体就适应症而言，肿瘤、免疫和抗感染位列前三，分别45%、27%和8%，如果不算COVID-19（抗感染），那么心血管及止血领域将取代抗感染位于第三（7%）

肿瘤领域，分靶点看，处于审评状态的最多的是“此处省略三个字”，其他在审的像B7H3、Lag3之前无同类靶点获批，另外TCR疗法tebentafusp也是类双特异生物大分子（gp100 x CD3 ）

非肿瘤领域，处于审评状态的最多的是Aβ，在审的全新靶点包括MASP-1（narsoplimab）、IL36R（spesolimab）、C1s（sutimlimab CRL delay）、TSLP（tezepelumab 已获批），双抗方面则有faricimab（VEGF x Ang2）

肿瘤领域，21年4款抗体在欧美首批，单抗1个（GSK收购Tesaro获得的PD-1单抗Dostarlimab）、双抗1个（JNJ的EGFRxcMET Amivantamab）、ADC 2个（CD19 ADC Loncastuximab tesirine；TF ADC Tisotumab  Vedotin）

非肿瘤领域，除了新冠中和抗体，21年在欧美首批的包括：1）争议满满的Aducanumab；2）自免领域：Bimekizumab（IL17A/F）、Tralokinumab（IL-13）、Tezepelumab（TSLP），还有SLE领域第二款单抗Anifrolumab（type I IFN Receptor）；3）心血管领域的Evinacumab（ANGPTL3），红色标记为先前均无同靶点药物获批

截止到11月份，欧美在审的抗体药物，其中Tezepelumab（TSLP）已于12-17在美国获批（没有纳入在欧美以外获批的品种）

截止到11月份，仅在美国处于审评的抗体

截止到21年11月，在ROW首批的抗体：

截止到21年11月在ROW处于审评状态的抗体汇总

下面看点正经的，处于开发后期的抗体药物

总共115款，肿瘤半壁江山53%，免疫22%，心血管及止血领域10%，抗感染5%

肿瘤领域

• 单抗靶点中最卷的依旧是PD-1/PD-L1（合计10=6+4），其他＞1个的包括：CTLA4(4个)、TIGIT(居然也有4个了)、HER2（3个，TAA第一卷）、TIM3（2个）；

• 双抗靶点中最卷的组合CD20 x CD3（4个），其他＞1个的包括：BCMA x CD3（3个）、HER2双表位（2个）、PD-L1 x TGFb（2个）
  

非肿瘤领域

• 在后期临床＞1个包括，FcRn、PCSK9（各3个）、Amyloid、Aβ、C5、IL13、IL17A、IL-23、RSV、TFPI（各2个）

分阶段看，肿瘤领域处于Ph1/Ph2/Ph3的分别355/150/61，非肿瘤领域处于Ph1/Ph2/Ph3的分别135/130/54

2022年可能提交监管审评的

非肿瘤领域，预计22提交监管机构的包括：

• 心血管及止血领域：Bentracimab（替格瑞洛，逆转替格瑞洛在大出血和紧急手术情况下的抗凝血效果）、Crovalimab（C5，PNH/阵发性睡眠性血红蛋白尿症）

• 自免领域：Etrolizumab（α4-β7/αE-β7整合素受体，克罗恩病）、Ligelizumab（IgE，慢性自发性荨麻疹）

• 神经领域：Gantenerumab（Aβ，AD）

• 抗感染领域：Nirsevimab（pre-F，RSV）

非肿瘤领域，预计22提交监管机构的包括：

血液瘤领域：

• Mosunetuzumab（CD20 x CD3，FL）、Glofitamab（CD20 x CD3，DLBCL）、Odronextamab（CD20 x CD3，NHL，Pivotal Ph2）

• REGN5458（BCMA x CD3，MM，Pivotal Ph2）、Teclistamab（BCMA x CD3，MM，Pivotal Ph2）、Talquetamab（GPRC5D x CD3，MM，Pivotal Ph2）

• Iodine (131I) apamistamab（CD45，AML）、Magrolimab（CD47，MDS）、Sabatolimab（TIM-3，MDS）

实体瘤领域：

• Thoracic：Tremelimumab（CTLA4，NSCLC）、Tiragolumab（TIGIT，SCLC）、Erfonrilimab（PD-L1 x CTLA-4，NSCLC） 

• GI：Zolbetuximab（Claudin-18.2，G/GEJC，确定能提交，等得花儿都谢了）、Zanidatamab（HER2 D4 x HER2 D2，BTC，Pivotal Phase 2） 

• Gyn ：Mirvetuximab soravtansine（FRα，OC） 

• Skin：Cosibelimab（PD-L1，SCC）

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昨天鬼佬的图少了一幅，现在补全

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