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12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准了恒瑞医药两款1类创新药的上市申请，分别是羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片。 恒瑞医药在中国上市的创新药增至10款，另有13款创新药已经进入了临床3期，或者已经在上市申请的路上。 但是资本市场似乎并不买单。这与医药市场整体行情低落有关，也有人担心创新药的增长不足以弥补仿制药的下滑，2022年可能还是困难的一年。 加速进口替代，首个国产CDK4/6抑制剂获批上市！ 据悉，达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。 作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。此次达尔西利获批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。 网上有文章指出恒瑞的达尔西利可能是昙花一现，文章作者认为达尔西利二线治疗的疗效不是最优。达尔西利有效率ORR比对照组仅仅提升了1倍，而礼来的阿贝西利，有效率ORR比对照组提升了3~5倍。  图片来源：雪球 但是，笔者认为上述表格中的数据并不能说明恒瑞、礼来、辉瑞三家的CDK4/6抑制剂哪个更优秀。 一般来说，只有做了头对头研究才能比较数据，而且两个临床试验入组基础要求有差别。而ORR还存在一个评估日期的问题，可能和临床试验的开展时间以及纳入群体其他治疗的要求有关。如果人群一样的话，PFS有一定的可比性，但上述3个产品对照组数据差异也较大，可能和临床试验的开展时间以及纳入群体其他治疗的要求有关，并不能说明哪个的疗效更好。 且DAWNA-1研究入组的361例患者100%为中国患者，入组人数是礼来的2倍，且更贴近中国患者诊疗现状。 恒瑞的CDK4/6抑制剂曾被纳入了优先审评，整体效果并不差。 另一方面，CDK4/6抑制剂竞争激烈也是可以预见的。 在中国，已经批准了四款CDK4/6抑制剂，分别是辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、恒瑞医药的达尔西利，以及齐鲁制药的哌柏西利仿制药（辉瑞哌柏西利化合物专利（中国）到期日为2023年1月10日）。其中辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利已经获批一线治疗适应症，恒瑞医药的达尔西利获批的是二线治疗方案。 此外，国内专利布局“CDK抑制剂”的制药公司，还有上海勋和医药、正大天晴等。 不过恒瑞的销售能力也是有目共睹的，在国内乳腺癌市场上分得一杯羹基本可以肯定。 "Fast Follow"未尝不是出路 “First in class”和"Fast Follow"那种模式更好？市场上意见不一。笔者以为，做哪种创新都不是一件容易的事，并不是想做“First in class”就能做的。现在谈到医药，言必称创新，好像不是 “First in class” 就是垃圾一样。但我国目前还是一个进口替代的阶段，能将跨国药企的蛋糕抢过来就已能获得丰厚的回报。先能造血，再谈"First-in-class"也未尝不可。 “Fast Follow”相比于“First in Class”最大的优点在于“它站在巨人的肩膀上”。目前为止，“Fast Follow”还是中国创新药企最容易实现快速价值变现的有效途径。 而且医保局给了国内医药企业机会，无论是me-too， 还是me-better，都可以进医保，且定价不要求比进口药低。例如，阿斯利康奥希替尼3800左右一个月费用，豪森阿美替尼5100元左右一个月费用，艾力斯的伏美替尼7850元左右一个月费用。 恒瑞是一家公认的将fast follow做到非常极致的制药企业。公司拥有非常多的产品管线，通过微创新，快速拿到专利，推进产品上市。这种做法也为恒瑞赢得巨大的回报。 目前，恒瑞上市销售的创新药有8种，而这8种创新药支撑起了40%的营收。2021年底恒瑞再添两款新药，新药总数增至10款。随着新药的不断上市，恒瑞将逐步实现仿制药与新药收入的转化。 在百济神州等一众创新药企业还在亏损的时候，恒瑞是真正能用销售额覆盖研发、生产、销售、管理各项成本，还能给股东一些利润的企业，是最具可持续烧钱能力的企业。 而且，恒瑞研发投入每年几十亿的高额投入，随着持续不断地投入，未来也许会有更多惊喜。 结 语 众所周知，创新药研发风险高、投入大、周期长。”First-in-class”除了需要过硬的研发实力，还需要足够的好运气，才有可能做出，并非一朝一夕之功。 目前，国内医药创新仍是“进口替代”占主导，恒瑞选择”fast follow”的创新路线未尝不是好策略。 而且对于”First-in-class”管线的建设，恒瑞有着自己独特的想法。未来的创新药之争也必将占据重要地位。 参考来源： 1.恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片获批上市！ 2.恒瑞医药CDK4/6抑制剂获批上市，可能昙花一现 |
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