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止痛中成药乳没止痛散.pdf

2022-01-24  刘雁辉

    本发明属一种止痛的中成药。

    临床上的肿瘤、外伤或手术等多以吗啡、杜冷丁、强痛定等西药止痛,这些药易成瘾,还有一些普通的止痛西药如克痛片、麦角胺、甲硝唑等长期使用会产生不良影响或潜在的危险。用于止痛的中成药在剧烈疼痛的应用上很少见,而在一般的止痛方面:头痛牙痛多用头风痛丸、齿痛宁、牙周宁等,咽喉痛多以含碘片、西瓜霜、六神丸等,腰腿疼、肩周炎则多用伤湿止痛膏、活血止痛胶囊等,这些中成药局限性强,没有广泛止痛作用,而且对剧烈疼痛的止痛效果慢,有时疗效不明显。

    本发明旨在提供一种可长期使用、无成瘾性和毒副作用、止痛范围广、止痛效果好、见效快、使用方便的止痛中成药。

    实现上述目的技术方案是:制成本中成药的中药原料及重量配比为(b为单位重量份):

    乳香 100-300b    没药 100-300b    石膏 50-300b    芒硝 30-200b

    雄黄 150-300b    川芎 20-200b

    将上述重量配比的中药原料制成粉剂、胶囊或片剂剂型的中成药。

    疼痛是临床常见的一种自觉症状,各科病症均可并发,引起头痛,牙痛等疼痛的原因很多,如感受外邪,或情志内伤或痰饮内停,火热上冲,气滞血瘀等。由于引起疼痛的原因病机不同,其疼痛的性质各异,治疗亦就各有变通,法随证立,药从法出。本方所主之证,郁火内蕴,瘀血阻络乃为根本,故以乳香、没药活血化瘀,消肿止痛,辅以寒凉之石膏清热泻火,芒硝清热消肿,苦温之雄黄解毒泻火,同时佐以川芎以其辛散走窜引经之功使药直达病所,共奏散郁泻火解毒,化瘀通络止痛之功。

    本药可内服,也可将药粉喷敷于疼痛处外用。临床上也称为“奥痛灵”。

    临床资料:

    一、根据山西省人民医院中医科、山西省中医研究所内科临床试验,将217例患者随机分为本药奥痛灵试验组和安乃近等对照组,其中试验组120例,男性73例,女性47例;头痛36例,牙痛33例,跌打损伤骨折、手术后44例;癌症疼痛7例;重度疼痛40例,中度疼痛61例,轻度疼痛19例;年令最大67岁,最小15岁,平均40.5岁;病程最长7天,最短4小时,平均病程2.2天。对照组97例,男性55例,女性42例,头痛21例,牙痛25例,创伤后及手术后疼痛28例,癌症疼痛23例;重度疼痛51例,中度疼痛31例;年令最大75岁,最小35岁,平均46.3岁,病程最长6天,最短5小时,平均病程1.8天。

    二、评分分级标准

    1、中医适应症:头痛如裂、如劈、或如刺,时时发作,痛在一侧或巅顶或前额,

    坐卧不宁,头面烘热,口渴便秘,或牙痛,牙龈咽喉肿痛,创伤术后疼痛,舌红或有瘀斑,苔黄脉涩或数,辨证属于郁热内蕴,瘀血阻滞者均可列为治疗对象。

    2、疼痛评分标准

    疼痛基础分    15分    卧床休息              1分    疼痛难忍    1分

    影响正常工作  1分     疼痛明显              0.5分  功能受限    1分

    坐卧不宁      1分     用一般止痛措施不缓解  1分    休克        2分

    拒绝按压痛处  1分     面色苍白              0.5分   冷汗淋漓   1分

    四肢厥冷      1分     用一般止痛措施缓解    0.5分

    痛在一天内    0.5分(每增一天加0.5分)

    3、疼痛分级标准

    (1)重度疼痛:疼痛难忍,坐卧不宁,严重影响工作学习和正常生活,必须卧床休息,伴有烦热冷汗眼前闪光症状,一般止痛措施无明显缓解,疼痛积分在14分以上。

    (2)中度疼痛:疼痛维忍影响工作、生活、学习,烦躁,一般止痛措施疼痛可缓解,疼痛积分在8-13.5分内。

    (3)轻度疼痛:疼痛明显,能坚持工作、学习,全身症状较轻,用一般止痛措施疼痛缓解,疼痛积分在8分以下。

    三、观察方法

    随机分为二组:奥痛灵试验组和西药对照组。试验组患者给予奥痛灵,每次鼻腔或舌下粘膜给药0.2-0.4克,每日用2-3次,对照组每次服用安乃近,或去痛片0.5-1克,每日2-3次,创伤或癌痛可用强痛定、杜冷丁,根据疼痛和时间决定治疗疗程,如偏头痛。创伤痛等连用1-2周,头痛及其它疼痛,痛止即停药。治愈4周进行随访观察。

    四、疗效分析

    1、疗效评定标准:

    痊愈:用药后疼痛积分恢复至0分,其它症状和体征消失,停药后一个月未复发;

    显效:用药后疼痛积分降至治疗前的1/2以下,疼痛显著减轻,其余症状好转,不用该止痛药可以工作学习;

    有效:用药后疼痛积分降至治疗前的1/2-3/4以下,疼痛减轻,症状体征好转,用该药后可以工作,学习;

    无效:用药后疼痛积分及症状,体征无变化。

    2、结果与分析:

    两组病例治疗后,经X2检验结果如下:

                     表1  两组总疗效比较组别    总例数  痊愈  显效  有效  无效  总显效率  总有效率

                                        (%)      (%)对照组  97      13    20    53    11    34        88.7试验组  120     80*   29    7     4     91*       96.7与对照组比较:*P<0.005

                     表2  对各种疼痛的疗效比较类型    组别    总例数  痊愈  显效  有效  无效  总显效(%)  总有效率(%)头痛    对照组  21      9     8     3     1     81          95.3

        试验组  36      32*   4     0     0     100*        100牙痛    对照组  25      4     6     9     6     40          76

        试验组  33      29*   4     0     0     100*        100*外伤痛  对照组  28      0     3     23    2     10.7        92.8

        试验组  44      17    22*   2     3     88.6*       93.2癌痛    对照组  14      0     2     9     3     14.3        78.6

        试验组  7       0     2     4     1     28.6        85.7与对照组比较:*P<0.005

                表3  不同程度疼痛的比较类型    组别    总例数  痊愈  显效  有效  无效  总显效率(%)  总有效率(%)重度    对照组  51      0     7     39    5     13.7          90.2

        试验组  40      9*    26*   2     3     87.5*         92.5中度    对照组  31      4     10    12    5     45.2          83.9

        试验组  61      49*   11    1     0     98.4*         100*轻度    对照组  15      9     3     2     1     80            93.3

        试验组  19      19*   0     0     0     100#          100与对照组比较:*P<0.005 P#<0.025

                表4  疗程与疗效关系的比较类型    组别    总例数  痊愈  显效  有效  无效  总显效(%)  总有效率(%)1-5     对照组  97      0     26     55   16    26.8        83.5

        试验组  120     0     109*   6    5     91*         95.95*6-12    对照组  97      8     24     54   11    32.9        88.7

        试验组  120     65*   49*    3    3     95*         97.7*13-24   对照组  97      4     21     53   0     25.7        80.3

        试验组  120     11*   38*    3    0     40.9*       43.225-43   对照组  97      1     20     0    0     216         21.6

        试验组  120     4*    34     0    0     32          3249-72   对照组  97      0     20     0    0     20.6        20.7

        试验组  120     0     34     0    0     28.4        28.4

    与对照组比较:*P<0.005

    从表1可看出该品的镇痛疗效显著优于西药对照组(P<0.005);表2表示,该品对多种疼痛均有较好的疗效,与对照组比有显著性差别,但对头痛、牙痛的疗效更优,治愈率分别达88.9%、87.9%,总有效率均达100%,说明该品对头面部疼痛尤为适应;表3表明本品对轻、中、重不同程度地疼痛,其疗效均优于对照组;表4表明使用本药后大多在12小时内即可显效,治愈及显效时间较快,其作用优于对照组。

    另外,经对治愈的69例头痛、牙痛等患者的随访观察表明,治愈一月后复发4例,其中牙痛1例,偏头痛3例,复发的4例患者使用本品治疗仍然有效。

    典型病例

    例1、患者韩文昌,男92年9月5日,因患上腭鳞状细胞癌,施上颌骨切除术后疼痛难忍,用杜冷丁500毫克肌注,疼痛可维持2小时,每日用药4-6次,两天后,改用奥痛灵,使用本药后,8分钟疼痛减轻,15分钟后疼痛消失,安然入睡,经连续使用14次,渡过了疼痛期,无任何不良反应。

    例2 患者王金花,女52岁,因患神经性头痛多年,每天疼痛数次,疼痛维忍,经服用奥痛灵一周后,疼痛消失,半月后随访,疼痛未复发。

    例3、患者张俊良,男,26岁,长治市平顺县木工,94年3月因不小习被电锯把右手四个手指锯伤,速到医院清创缝后三天三夜疼痛难忍,夜不能眠,去痛片止痛效果不明显,使用奥痛灵后5分钟疼痛减轻,20分钟后安然入睡,经连续使用8次,渡过了疼痛期。

    综上所述,本发明的积极临床效果如下:

    1、在临床上治疗因郁火内蕴,瘀血阻络之头痛等五类疼痛患疗效显著,治愈率达66.7%,总显效率达91%,总有效率达96.7%,尤其是在头痛、牙痛方面其效果更优,总显效和有效率均达100%,其次该品对于轻、中、重各种程度的疼痛,其治愈率和显效率均优于西药;另有本品后在12小时内治愈率达54.1%,显效率达95%,总有效率达97.7%,见效时间较快,有较好的远期治愈疗效。

    2、本药试验组的120例患者,用药后未见任何副作用,而西药对照组部分病人却有较明显的胃肠道反应。

    3、富有启发意义的是本方除对上部火热瘀血性疼痛有良效外,对四肢及中下部的创伤,手术缝合、肿瘤疼痛,脉管炎等疼痛,取得了较满意的疗效,扩大了临床应用的范围。

    4、迄今为止,治疗疼痛的西药品种,除了强速效止痛药品的成瘾性外,普通止痛药尚有较明显的耐药性和不良反应,而行之有效的中药品种又属少见,本药为纯中药制剂,其用量小,见效快,维持时间长,治愈时间短,使用范围广,使用方便,加之又无任何毒副作用,是目前镇痛的中西药物所不及的,尤其是该品口腔、粘膜用药即可显效,又为治疗疼痛性疾患另辟新的治疗途径。

    实施例1

    本例采用如下重量配比的中药原料:

    乳香 235g    没药 235g    石膏 180g    芒硝 95g

    细辛 15g     羌活 15g     雄黄 175g    川芎 100g

    制作方法:

    将8种中药原料精选,去掉杂质,充分晾干,单独粉碎各种药材后,按配料比充分将各种药物混匀,过80-100目药筛成粉,即可分装0号胶囊,再压制成铝塑包装的板片。

    实施例2

    本例采用如下重量配比的中药原料(b为单位重量份):

    乳香 120b    没药 120b    石膏 55b    芒硝 40b

    细辛 10b     羌活 20b     雄黄 150b   川芎 150b

    将上述中药原料制成粉剂成药。

    实施例3

    本例采用如下重量配比的中药原料(b为单位重量份):

    乳香 280b    没药 280b    石膏 280b    芒硝 180b

    细辛 45b     羌活 130b    雄黄 280b    川芎 200b

    实施例4

    本例采用如下重量配比的中药原料(b为单位重量份)

    乳香 180g    没药 180g    石膏 220g    芒硝 120g

    雄黄 200g    川芎 50g

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