 ICH Q7是目前全球公认的关于原料药的GMP指南，中国GMP的附录2原料药指南，是适合国情的Q7缩减版。我们已经讲解过的内容在文末列表。接下来，让我们继续出发，深入理解ICH Q7的GMP管理的理念。 第 2 章：质量管理 章节内容清单如下。绿色已完成讲解，黄绿正在进行讲解。黄色尚未开讲。
2.21 Q7 ： 质量单位QU应当审核和批准所有相应的与质量相关的文件。 APIC怎么做：- 卡瑞法：这条其实是延续了2.20。所以，APIC没有再多谈什么。既然在2.20中规定了QU要参与所有质量相关的活动，那么，当然，审核批准与质量相关的文件就是必须的了，而且，这也是一种参与。 那么，QU到底是审核批准哪些文件呢？基本上，我们的GMP文件，都需要QU审核批准。有的同学说：不对啊卡卡，有些GMP文件与质量无关的！——是吗？那是你们建立的GMP文件体系里，掺入了非GMP文件的内容。真的有许多企业的GMP文件体系越搞越庞大，这种庞大，一方面，是有些事情反复在不同的文件中说，而不同文件中的规定可能还会相左。另一方面，是将与GMP无关的文件也加入了GMP文件体系。 足够精简，才能保证更好、更有效地执行。 从文件的更新历史，可以很容易看出你们的GMP文件体系是否精简。如果有些文件永远只是到达规定的更新时间才去更新的，而且都不需要更新改版的，基本上一定是不需要在GMP文件体系中的文件。 思考一下你们的GMP文件体系的精简、精致和精彩吧。 2.22
APIC怎么做：关键（见术语中的“关键”）步骤（可以是整个单元操作，例如从最后的中间体至原料药的步骤，或者是在早期阶段的一个参数，例如温度控制）的批生产记录，以及实验室控制记录，必须由QU审核。同时，其它步骤的审核可以委派（ICH Q7，第6.71）。 应当规定什么样的变更看起来会“影响中间体或原料药的质量”（ICH Q7，第6.71）。当然，不管怎样，任何的变更都应当进行评估和交流。 只有当中间体想要销售时（见ICH Q7的第11.60及相应的APIC“怎么做”），才要求有稳定性数据，但并不需要像ICH Q1a和Q1b中要求的全部的稳定性研究内容。很多情况下，物料在使用前或装运前进行复验来证明其仍然符合质量标准的要求就足够了（不过，建议在开发阶段去得到一些数据，或者在连续生产阶段去得到支持中间体的贮存时间的数据，或者支持中间体在用于下批生产时的放置时间的数据）。详见ICH Q7的第8.21。 对于除了ICH Q7的2.22中列出的质量职责以外，委派出去的其它质量职责，QU应当证明在监管下（例如：自检、趋势报告、质量回顾等）。 卡瑞法：2.22这15条，一定要在QU的工作职责文件中，规定不可委派。不过，说实话，在中国，委派这种事，好像也不怎么好使，委派出去以后，也还得监管，还不够麻烦的。而且，当你把一些质量职责委派出去后，并不意味着质量部门可以轻松，反而可能意味着你们的人员更少，监管更加难以到位，说话更加人少语轻。足够的质量管理人员，良好规定与监督的质量管理职责，可以更适合中国企业。 将这15条内容列入QU工作职责文件中后，再去考虑每一条如何在相应的程序中去实现管理，比如放行程序、偏差处理程序、批记录审核程序、变更控制程序等等。 本次更新的重点：
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