恩沐生物 CD3/CD19/CD20三特异抗体获得FDA和 NMPA临床试验（IND）许可，2022...

成都恩沐生物科技有限公司（以下简称“恩沐生物”，“公司”）于2021年12月22日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的SMP（Study May Proceed）信函，靶向CD3、CD19和CD20的三特异抗体（CD3/CD19/CD20，以下简称“1A46”）用于治疗难治、复发B细胞恶性血液肿瘤的临床试验申请获得FDA正式批准。公司亦于2021年12月29日收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，1A46在中国用于治疗难治、复发B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请获得批准。中美两地IND获批相隔仅一周。

1A46是由恩沐生物基于自主专利的“DICAD/TRIAD”多功能抗体工程平台设计和开发的创新型三特异抗体。此次获得FDA和NMPA临床试验许可，意味着1A46是全球首个进入临床研究的CD3/CD19/CD20的三靶点抗体新药，同时也是中国第一个获得美国FDA批准临床的靶向CD3的T细胞介导型抗体（T-cell engager）。

 

恩沐生物已启动1A46在美国的临床试验相关工作，计划于8家医院开展多中心临床研究，目前已确定由美国排名第一的MD Anderson癌症研究中心的两位著名专家分别担任B-ALL和B-NHL研究的leading PI. 早些时候恩沐生物已就1A46的大中华地区权益和博锐生物达成授权合作，博锐生物将负责1A46在大中华地区的临床开发和商业化。

 

关于恩沐生物

恩沐生物专注于肿瘤免疫领域的研究，已建立具自主知识产权且在全球范围内具良好竞争力的双特异和三特异抗体研发平台，且平台技术经过数个早期项目的研发已经得到充分验证。当前公司研发管线中有十余个基于平台构建的双特异／三特异抗体分子，针对不同适应症，多个项目处于临床前开发阶段。1A46项目获得NMPA和FDA临床试验许可，表明恩沐生物多特异抗体生物药的临床前研发水平及质量已得到中美药监部门的肯定。