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J Endourol. 2015 Nov 1; 29(11): 1263–1269. doi: 10.1089/end.2015.0175 PMCID: PMC4649770 PMID: 26133199 Decreased Radiation Exposure and Increased Efficacy in Extracorporeal Lithotripsy Using a New Ultrasound Stone Locking System Nadia Abid, MD, Emmanuel Ravier, MD, Xavier Promeyrat, MD, Ricardo Codas, MD, Hakim Fassi Fehri, MD, Sebastien Crouzet, MD, PhD, and Xavier Martin, MD Author information Copyright and License information Disclaimer  目的：比较两种超声结石定位系统在体外冲击波碎石术（SWL）治疗期间的透视持续时间、辐射剂量和疗效。 患者和方法：使用Sonolith i-sys（EDAP TMS）碎石机连续治疗肾结石的患者获得单中心前瞻性数据，X透视结合使用"轮廓"自动超声定位支持（AUPS）（A组）或"自由线"Visio-Track（VT）（EDAP-TMS）手持式三维超声结石锁定系统（B组）进行超声定位。有效率定义为组内比例的无石或部分结石碎片。统计分析对类别变量使用卡方检验，对连续变量使用非参数曼惠特尼检验，对使用 VT 的算子学习曲线使用线性回归。连续变量报告为中位数（范围）值。 结果：A组（n = 73）和B组（n = 81）的患者在基线特征（年龄，肾结石大小等）和SWL应用（持续时间，休克次数，能量[焦耳]）方面具有可比性。在SWL期间，辐射暴露的中位数（范围）持续时间（秒）在A组中为159.5（0-690），在B组（P<0.001）为3.5（0-478），辐射剂量（mGy.cm2），A组10598（0-54843）和B组163（0-13926）（P<0.001）。随着操作员使用 VT 的经验，透视时间显著缩短。A组有效率为54.5%，B组为79.5%（P=0.001）。 结论：VT显着减少了SWL期间的荧光透视使用以及患者暴露于电离辐射的持续时间和剂量。VT的结石治疗效果显着更高，主要是因为对结石的实时监测更好。 冲击波碎石术 （SWL）治疗尿结石， 具有较小并发症，也是治疗<20 mm尿石症使用最广泛的治疗方法。SWL 于 20 世纪 80 年代初引入临床应用，极大地改变了尿路结石的管理。作为一种副作用小，且结石清除效果优异的非侵入性干预措施，SWL已获得患者和泌尿科医生的广泛认可。 SWL 需要使用成像技术来精确定位结石。虽然透视和超声检查都可以用作成像方式，但X线透视是最常用的。自从引入尿石症管理以来，X线透视被广泛使用，并且易于操作和解释，X线检查仍然是标准的结石定位方式。透视成像会发出电离辐射，减少辐射暴露的努力,导致将超声检查与X线透视相结合，以便在SWL期间进行成像。 超声检查通常使用连接到碎石器的超声探头进行。传统超声探头的有限运动，使其使用既麻烦，又困难，因此超声成像通常仅限于透X线结石中的SWL。 考虑到患者和医务人员在透视检查期间暴露于辐射的担忧，以及传统超声成像的局限性，我们评估了新的三维超声结石锁定系统在减少荧光透视持续时间，减少辐射剂量和提高结石碎片效应方面的效用，作为SWL期间的成像和结石定位方式。 患者和方法 本研究的目的是在X线透视持续时间，辐射剂量和有效率方面，比较两种不同类型的组合定位系统。使用Sonolith i-sys（EDAP TMS）碎石器进行治疗，并结合荧光透视结合两种不同的超声定位方法对患者进行治疗：自动超声定位支持（AUPS）与"Visio-Track（VT，EDAP-TMS），手持式三维（3D）超声结石锁定系统（®图 1).
图 1.结石定位系统：自动超声定位支持 （AUPS） 和 Visio-Track。（a） AUPS配置;（b） Visio-Track 配置。 从医院用SWL连续治疗肾结石的患者中，由八名不同的操作员在同一碎石机系统上获得前瞻性数据。这项研究是自然的，因为它捕捉了在引入新的成像技术之前和之后在泌尿科的应用。因此，对2009年9月至2012年3月使用X线透视+AUPS成像（A组）接受SWL治疗的患者与2012年4月至2014年1月使用透视+VT成像（B组）接受SWL治疗的患者进行了比较。 结石定位系统和程序 所有研究患者都使用Sonolith i-sys碎石机接受SWL。Sonolith i-sys采用了电导技术，这是冲击波生成的最新进展。 在A组中，X线透视和AUPS超声检查用于SWL（图 1a).通过机器人射线照相扫描患者后，医生指向荧光图像触摸屏上显示的局部结石。自动将结石定位到焦点，患者、结石和焦点之间自动对齐，旨在缩短荧光透视持续时间。使用连接到碎石器的AUPS进行超声结石定位。 该系统的运动是同心的，具有F2焦点，电动和仪器化，并允许超声探头直接接触皮肤。需要电动系统，来调整超声探头的位置，这大大限制了成像系统的移动性和移动性，并将其使用限制在透X线的结石上。通过直接皮肤接触但固定位置超声系统为AUPS。 在B组中，通过透视和VT超声定位系统在SWL期间进行成像和结石定位。VT的组件包括超声系统，碎石机上的固定立体定向相机，患者支架上的光学标志物，SWL发生器以及超声探头（图 1b).相机在来自所有光学地标的指导下定位每个组件。 通过无限制的运动，探头由医生握住以定位肾脏和结石。当检测到结石时，超声图像被冻结，并且传感器的确切3D位置被记住。医生将指向触摸屏显示的局部结石图像，自动定位患者，以实现结石和焦点的最佳对齐。然后将超声换能器固定在支架上，并与患者皮肤直接接触，以便于实时监测治疗。通过在整个治疗过程中监测碎片，患者位置可以随时重新调整。如果需要，可以在不停止治疗的情况下同时进行荧光透视和超声检查成像。 统计分析 SWL期间的透视持续时间和辐射剂量通过内置的时间和放射性同位素输出测量来量化。成功率被定义为无结石或部分结石碎片，无需额外程序。 使用Pearson卡方检验对类别变量进行统计分析，以比较两组之间的分布（AUPS vs VT）。除年龄（正态分布）外，连续变量的分析使用非参数曼惠特尼检验执行，因为这些变量不假定服从正态分布。给出了这些变量的中位数（范围）。线性回归用于对 VT 组的算子学习曲线进行建模。P值为<0.05被认为具有统计学意义。使用SPSS统计软件进行统计分析。 结果 共有154名患者接受AUPS（A组;n = 73）或VT（B组;n = 81）的SWL。A组和B组患者的中位（范围）年龄分别为53.8（22-82）和52.2（15-78）岁（P=0.541）。A组和B组SWL前肾结石大小的中位数（范围）分别为10.3（4-25）和9.9（4-20）（P=0.660）。患者特征（如体重不足、正常和肥胖患者的百分比）在两组（表 1). 表1.患者人口统计学和结石特征
SD=标准偏差;AUPS=自动超声定位支持;VT=Visio-Track;SWL=冲击波碎石术。 SWL在两组中的应用相似，包括SWL的中位数（范围）持续时间（分钟），A组为60.3（11.1-143.3），而B组为59.1（20.7-97.6）（P=0.223）;A组冲击数3000（275-4262），B组3000（763-4000）（P=0.396）;A组的能量（焦耳）为827（50-1001），而B组为850（焦耳）（P=0.897） （表 1).在SWL期间，A组辐射暴露的中位（范围）持续时间（秒）为159.5（0-690），而B组为3.5（0-478）（P<0.001）。照射剂量中位数（范围）（mGy.cm2） A 组为 10597 （0–54843），B 组为 163 （0–13926） （P<0.001） （表 1).尽管操作员对 Visio-Track 缺乏熟悉程度，但在学习曲线过程之后，熟练使用是显而易见的。中的回归曲线图 2显示VT安装时立即中位透视时间显着减少，并且累积经验（斜率= −2.13秒/处理;P=0.013）。
图 2. 学习曲线。 SWL结局为A组成功率为54.5%，B组为79.5%（P=0.001）（图 2).A组部分结石碎片患者无需额外手术的比例分别为11.7%和42.9%，B组为15.7%和63.9%。A组的再治疗率为23.4%，而B组为16.9% （图 3).
图 3. 治疗效果。 讨论 对有症状结石进行手术干预，理想情况下应以尽可能小的伤害和最大的疗效，减轻疼痛，并预防慢性梗阻引起的肾功能不全。因此，比较肾结石SWL治疗，两种成像组合的辐射暴露和疗效，透视和轮廓超声与透视和3D自由线超声结石锁定系统。肾结石给患者和卫生保健资源带来了沉重的疾病负担，因此必须使用具有最大安全性的有效干预措施。 在美国，肾结石每年占医疗保健提供者就诊次数超过100万次，急诊科就诊次数超过30万次。美国的终生患病率为男性13%，女性为7%，与法国男性13.6%和女性7.6%的患病率几乎相同。肾结石是年度医疗支出中最昂贵的泌尿系统疾病之一，2006年估计美国医疗支出超过100亿美元。由于肾结石主要影响工作年龄的成年人，因此对总体疾病负担的重要贡献来自间接成本，如工作损失和暂时残疾。 SWL于1980年作为原型设备推出，并于1984年作为多尼尔HM3的商业产品推出。HM3成为第一台临床上使用广泛分布的碎石机，其快速进入市场和成功极大地改变了结石病的管理。在SWL之前广泛用于结石切除的开放和腹腔镜外科手术现在，在不到1%的病例中适用。接受这种针对肾结石和输尿管结石的非侵入性治疗替代方案。虽然其他几种干预措施已进入临床使用，但SWL和输尿管镜检查（URS）仍然是两种主要方式。 对于足以排出的结石碎片，需要有效瞄准冲击波传递到结石。透视检查一直是首选标准，因为成像和解释简单。在适当选择的患者中，SWL 的总结石清除成功率大于 90%，患者无结石长达 2 年。对于超过 20 毫米的宝石，无结石率会显著下降，而 20 至 30 毫米的结石的无结石率通常约为 50%，因为碎片大小超过输尿管排出的能力。ESWL文献中报道的清石率为60%至90%。虽然其他因素会影响SWL结局，例如碎石器疗效，肥胖以及结石的位置和组成。 许多泌尿科组织建议在结石中使用SWL。法国泌尿外科协会的结石委员会于2004年得出结论，并于2013年确认SWL是所有年龄组中肾结石或输尿管结石小于20毫米的一线治疗方法。最新的结石管理实践指南由欧洲泌尿外科协会（EAU）于2014年发布。他们还推荐SWL作为肾盂内结石<2 cm和上部或中层钙性结石患者的一线治疗。美国泌尿外科协会/EAU 指出，在 SWL 期间，近端和远端输尿管中某些结石的超声成像限制可以通过将超声检查与透视相结合来抵消，这也可以减少辐射暴露。EAU建议将超声检查作为成分不明的结石诊断成像的首选。 软性URS已成为去除结石中越来越常用的技术。与URS结石切除术相比，SWL可降低发病率，并缩短住院时间，并且作为一种非侵入性干预措施在治疗方案中仍然很突出，其疗效已证实且副作用很少。接受URS结石切除术的患者暴露于电离辐射，范围从0.67 mSv到2.23 mSv。 长期以来，使用SWL去除肾结石一直被认为是一种安全有效的治疗方法。透视检查是 SWL 期间肾结石引导、影像形成和定位的标准方法，但会使患者和医务人员暴露于电离辐射。虽然与放射学手术相关的风险被认为较低，但人们日益认识到，在没有患者益处的情况下，不必要的辐射暴露和增加的风险是不可接受的，特别是当有更安全有效的替代方案时。 与暴露于电离辐射相关的主要风险是癌症。据估计，大约每1000人中就有1人因暴露于10 mSv /年而患上癌症。年轻或具有遗传脆弱性的患者因辐射暴露而遭受长期伤害的风险更大。鉴于辐射引起的癌症死亡风险的潜伏期较长，儿童的风险是成人的三到五倍，80岁人群的风险是40岁人群的三到四倍。 为了帮助减少累积辐射暴露，欧洲原子能共同体于2013年12月颁布了理事会指标是2013/59 Euratom。这重申了以前在整个欧盟范围内的法规，该法规将公众每年暴露于电离辐射的年度监管限额定为1 mSv。结石评估中影像学检查方式的辐射暴露包括肾脏、输尿管和膀胱 X 线检查 0.7 mSv，静脉尿路造影以及腹部和盆腔 CT 成像时 1.3–3.5 mSv，非造影剂 10 mSv 和三相对比 20 mSv。荧光检查中的最小有效剂量高于常规射线照相，由于检查类型、患者体型、设备、技术和其他因素的影响，实际剂量递送量变化很大。 结石病的自然病史强调了在SWL期间尽量减少或消除辐射暴露的重要性，结石病可能表现出慢性复发性疾病的特征;高达 50% 的患者在初始结石后 5 年内出现其他结石。每次结石复发和治疗都可能使患者在 SWL 期间暴露于透视成像的辐射：诊断期间进行 CT、X 线检查或静脉尿路造影，并在治疗后结石状态评估期间进行 CT 或 X 线检查。由于一些患者在第一次结石事件后需要额外或多次重新治疗，对程序性辐射暴露的担忧从单一暴露转变为累积暴露。尤其令人担忧的是患有慢性复发性结石的年轻患者。一项多中心研究评估了患者在最初急性结石发作期间和随访期间的辐射暴露情况。在108例患者中，中位辐射剂量为29.7 mSv，其中20%接受>50 mSv。所有暴露仅来自诊断性影像学检查，对于一些结石复发患者重复进行。 在没有辐射暴露的情况下进行超声检查，将超声系统连接到碎石器上，以减少SWL期间荧光成像的持续时间。虽然早期的内联和轮廓超声系统被发现有利于控制耦合质量和实时提供程序成像，但特别是肥胖患者的可视化效果差限制了它的使用。 根据我们在SWL期间使用轮廓超声系统的临床经验，发现该设备使用起来很麻烦，操作起来不直观。将超声探头横向连接到碎石发生器上，调整探头位置以改善图像需要机械操作以调整超声探头上的结石位置。与透视成像相比，这些缺点使该过程更长，更困难。VT超声结石锁定系统的开发是为了克服目前使用的在线和轮廓超声结石定位系统的局限性。 在我们早期的患者队列（A组）中，使用荧光透视和AUPS轮廓对结石进行SWL治疗的影像学指导。在这73名患者中，透视成像的平均持续时间为176秒，平均照射剂量（mGy.cm2）为13，082，相当于有效剂量2.35 mSv。透视成像的持续时间是一个重要的变量，因为它与辐射暴露水平密切相关。A组的平均透视持续时间与Carter及其同事报告的平均荧光透视持续时间相似。32的160秒和桑迪洛斯及其同事的 204 秒。A组平均照射剂量为2.35 mSv，高于荧光成像期间的平均有效照射剂量，范围为0.75 mSv~1.82 mSv。 在我们诊所引入患者护理后，使用 Visio-Track 系统可显著缩短透视检查的暴露时间和 SWL 期间的辐射暴露水平。在后一组81名患者（B组）接受SWL治疗，使用透视和VT成像，荧光透视暴露的平均长度为46秒（与176秒A组，P<0.0001），荧光辐射暴露的平均剂量（mGy.cm2）为1354（与A组13，082相比，P<0.0001），对应于0.24 mSv的有效剂量。对于SWL治疗，辐射暴露的暴露时间和疗效剂量均低于文献中160至204秒和0.75至1.82 mSv的范围。 由于尿石症的标准治疗通常涉及多次放射学检查，因此在SWL治疗期间使用荧光透视检查的辐射暴露减少到10 mSv /年的安全限值内可以减少累积照射暴露对患者健康的危害。肾脏 X 线检查中的平均 0.24 mSv 可显著减少 VT 期间的辐射暴露，并导致尿石症的 EAU 指南在结石评估期间，将 VT 放置在患者暴露于电离辐射最少的影像学检查方式中。 在获得VT系统后，立即开始记录B组的患者结果。在手术者使用 VT 的早期体验中，超声检查用于结石定位和实时治疗随访（可实现即时焦点重新调整和治疗效果监测），而荧光透视仅用于评估结石定位和治疗验证结束。 VT的使用是一种新颖的体验，涉及学习曲线以实现熟练程度。图 2说明了操作员体验与荧光透视时间之间的显著相互作用。回归曲线的计算发现，每次治疗后，透视时间减少2.13秒（斜率=−2.13秒/治疗#;P=0.013）。这些数据表明，在对VT达到足够的操作员熟悉度和舒适度后，透视的使用可以忽略不计，每次治疗的中位数为3.5秒（而A组为159.5秒）。 参与治疗肾结石患者的医务人员也暴露于电离辐射，尽管每个程序相对于患者的暴露水平要低得多，但暴露的长期性可能令人担忧。在SWL的VT成像期间没有辐射，允许工作人员在手术室中自由移动，并允许与患者保持更密切的接触，这可以令人欣慰和放心。在一些接受 SWL 治疗的患者中，结石不能完全破裂以进行尿液排出，可能需要随后对结石碎片进行处理。此问题并非 SWL 所独有。治疗后可检测到的结石碎片发生在多达38%的接受输尿管镜结石切除术的患者中。 使用VT实时改善的定位和结石监测减少了需要额外手术的残留结石碎片的频率，从而提高了疗效率。在我们的研究中，疗效被定义为完全结石碎片或部分结石碎片的患者，无需额外手术。使用 VT 可产生 79.5% 的疗效，而无 VT 的 SWL 有效率为 54.5%（P=0.001）。在完全碎片化的患者和无碎片化的患者中也发现了有利于 VT 的显著差异。再治疗率相当。 我们研究的局限性是缺乏标准化的碎片控制。SWL后的评估取决于每个医生（超声成像，射线照相，CT扫描）。 实时连续超声监测使操作员能够仅在结石对准目标区域时传递冲击波。操作员能够在患者咳嗽、叹息、深呼吸或烦躁不安期间停止冲击波传递，通过避免邻近的正常肾组织免受冲击波暴露，从而提高安全性，否则冲击波暴露会发生在定位和间歇性荧光镜控制中。实时监控通过启用即时位置重新调整以保持结石与目标区域的对齐来增强功效。 我们已经描述了我们在安装超声波锁定石器系统之前和之后的经验。在减少辐射暴露和提高功效方面取得了非常令人满意的结果。与以前的超声系统相比，移动立体打扫超声探头大大提高了操作人体工程学，操作员发现该设备使用起来非常令人满意。医务人员获得了行动自由，不再需要防辐射围裙和防护罩。尽管超声具有潜在的优势，但由于实际限制，透视检查可以节省时间和易用性，因此它尚未被广泛使用，并且主要用于难以用透视法可视化的低不透射线结石。新的VT系统消除了实际限制和大多数成像缺点，我们相信在SWL期间超声检查的使用可以大大扩展。 结论 在肾结石患者的SWL治疗期间，使用超声结石锁定系统的成像和结石定位导致荧光透视暴露和荧光透视辐射剂量的持续时间显着减少，并且由于实时监测结石而显着提高了疗效。VT系统易于使用，使医疗团队摆脱了繁琐的辐射防护。 |
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