poziotinib是一款泛HER酪氨酸激酶抑制剂，绿叶制药拥有中国市场的权利。  2022年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharma是一家专注于新型靶向肿瘤疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理poziotinib（波齐替尼，HM781-36B）的新药申请（NDA）：用于治疗携带HER2外显子20插入突变（Ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定NDA审查的《处方药申请者付费法案（PDUFA）》目标行动日期为2022年11月24日。目前，还没有药物被批准专门用于治疗携带HER2外显子20插入突变的NSCLC。 poziotinib由韩美医药（Hanmi Pharma）研发，绿叶制药拥有中国市场的权利，Spectrum拥有中国和韩国以外市场的权利。 poziotinib（波齐替尼）是一款泛-HER酪氨酸激酶抑制剂，能够不可逆地阻断所有HER家族酪氨酸激酶受体的信号传递，包括HER1（erbB1；EGFR）、HER2（erbB2）、HER4（erbB4）。对于携带外显子20插入突变的HER受体而言，有临床前试验显示，poziotinib对其抑制效果是现有酪氨酸激酶抑制剂的数十倍。在2期临床试验中，poziotinib治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，客观缓解率（ORR）达到了73%。  poziotinib（波齐替尼）化学结构式（图片来源：selleck.cn） 此次NDA基于一项2期临床研究的阳性结果。该研究在先前接受过治疗、携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展。研究共入组了90例患者，这些患者接受每日一次口服16mg剂量poziotinib治疗。 意向性治疗（ITT）分析显示，确认的客观缓解率（ORR）为27.8%（95%CI:18.9-38.2），观察到的18.9%下限值超过了预先规定的17%下限值。中位缓解持续时间（DOR）为5.1个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。在这一组患者中，87%的患者出现药物中断，11例患者（12%）因不良事件永久停药，13例患者（14%）出现与治疗相关的严重不良事件。（生物谷Bioon.com）
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