| 本周新药行情回顾：2022年2月7日-2022年2月11日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（26.9%）、开拓药业（24.6%）、先声药业（7.6%）、歌礼制药（6.6%）、药明巨诺（5.4%）；跌幅前5企业：欧康维视（-12.4%）、云顶新耀（-10.4%）、君实生物（-9.6%）、康乃德（-9.5%）、永泰生物（-8.6%）。 本周新药行业重点分析：2月11日，NMPA附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。这一批准表明了国内监管机构对于新冠口服药物的重视，国产新冠口服药物的开发有望加速。 在国内，小分子新冠药物的开发正在加速，包括真实生物、君实生物/旺山旺水/中科院、前沿生物等企业开发的小分子新冠药物已进入临床开发阶段，另有至少7个小分子新冠药物也在临床前开发阶段。 此外，2月7日，日本企业盐野义（Shionogi）公布了新冠口服药物S-217622的2/3期临床试验2a期部分数据。盐野义表示，公司将尽快寻求有条件的提前批准，产能预计在三月达到100万剂，并计划在4月后实现超过1000万剂/年的产能。此外，盐野义表示已在全球范围内寻找合作伙伴以共同开发S-217622。 盐野义披露数据的试验为一项针对日本成年人的随机、安慰剂对照的双盲研究，共纳入47例轻中新冠患者，分为安慰剂组（17），低剂量组（16），高剂量组（14）。 1.抗病毒效果： （1）与安慰剂组相比，显著降低病毒滴度及RNA； （2）与安慰剂组相比，给药后第4天（第三剂后），病毒滴度阳性比例下降约60-80%； （3）与安慰剂组相比，病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天； 2.临床症状改善 （1）治疗组症状总体评分改善； （2）与安慰剂组相比（14.3%，2/14），治疗组中未出现需住院或等同于住院治疗的恶化病例（0%）。 3.安全性 未观察到治疗相关的严重不良事件，未观察到导致停药的不良事件。 4.突变株覆盖 体外研究显示S-217622对omicron突变株有效。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 |
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