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9月6日，国家药品监督管理局发布公告，对含可待因感冒药说明书进行修订：“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。 事实上，CFDA去年1月刚修改过“含可待因药品”的说明书，要求这类药品在12岁以下儿童禁用，患有慢性呼吸系统疾病的12～18岁儿童和青少年不宜使用。那么，可待因究竟是何方神圣，值得CFDA如此关注呢？
可待因是何方神圣？ 可待因是一种阿片类药物，又叫甲基吗啡，口服吸收后在体内经肝脏代谢脱甲基变为吗啡起效。它能直接抑制延脑的咳嗽中枢，止咳作用迅速而强大，约为吗啡的1/4。同时还有镇痛、镇静的作用。含可待因类药物，世卫组织基药目录删除，欧盟禁用，FDA黑框 早在 2011 年 3 月，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性将其从基本药物名单里面删除。 2012年8月，美国食品和药物监管局FDA也发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。 2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12～18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。 此次食药总局修改说明书，使“禁忌”更加明确，正是进一步保障公众用药安全。
为什么要禁止未成年人使用含可待因感冒药? 临床上含可待因的感冒药主要是利用它强大的中枢镇咳作用，缓解感冒时的咳嗽症状。相比其他镇咳药，它有较强的呼吸抑制作用，可以抑制呼吸道腺体分泌和纤毛运动，更适合用于干咳，而禁用于痰多的患者、有阻塞性呼吸暂停与呼吸困难的患者，慎用于支气管哮喘患者。另外，虽然可待因成瘾性较吗啡低，但长期使用仍有产生成瘾性的可能。儿童对可待因的代谢速度比成人更快，服用后在体内会更快地代谢为吗啡而起效，因此更容易在服用治疗剂量后出现致命的呼吸抑制。 2009年《儿童呼吸安全用药专家共识：感冒和退热用药》建议儿童禁用具有成瘾性的中枢镇咳药，如可待因及含可待因的复方制剂。英国胸科学会指南也指出，阿片类镇咳药可待因疗效并不优于右美沙芬，且不良反应更多，不推荐用于咳嗽治疗。此次国家药品监督管理局修改含可待因感冒药说明书，是综合考虑了含有可待因的感冒药在18岁以下人群中使用的风险与获益，认为在这类人群的镇咳治疗中使用含可待因感冒药并不优于其他镇咳药，而且存在发生呼吸抑制、产生成瘾性等风险而做出的决定。 怎么知道感冒药含有可待因成分？ 各位家长在给孩子使用感冒药、止咳药时，首先看药物名称，如果含有可待因的药物，肯定成分有可待因了！同时应仔细阅读药品说明书中有无提到含可待因成分，注意有无提示儿童禁用或慎用，或者咨询医生或药师这类专业人士，让他们为您解答。 |
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