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近年来 随着国产上市新药数量屡创新高 国产药自主创新能力不断增强 我国已跻身于 全球医药创新第二梯队的前列 2021年上海获批8个1类国产创新药 创历史新高 今天，沪小科就带着大家走进和黄医药 去了解“中国首个且唯一”的自主创新药 中国首个选择性MET抑制剂——赛沃替尼 2021年6月，作为 上海市科委“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项之一的赛沃替尼（商品名：沃瑞沙®）获国家药品监督管理局有条件批准用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的间质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。 这是我国第一款获批的针对MET基因突变的肺癌患者的自主研发新药。
赛沃替尼在我国的获批上市是基于一项II期临床研究结果，由 上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头，在全国32家医院开展。该研究结果在2019年美国癌症研究协会年会（AACR）首次公布， 并于2021年6月发表于《柳叶刀·呼吸医学》刊登。 临床研究结果显示，具有 MET 外显子14跳变的疗效可评估患者在接受了赛沃替尼治疗后显示出了 49.2% 的客观缓解率。无进展生存期达6.8 个月，最长生存时间超过4 年。而在此前，传统化疗手段的总生存期只有 8.1 个月。 作为国内首个且目前唯一获批MET 外显子14跳跃突变适应证的创新高选择性MET抑制剂， 赛沃替尼的上市填补了国内MET抑制剂的空白，为国内此类患者提供了全新的靶向治疗选择。 二十年厚积薄发，对的时代做对的事 “双十”定律即“10年、10亿美金”，这是全球对新药研发投入的经典概括。 新药研发类似于一把“豪赌”，面临着周期长、成本高、风险大等诸多不确定因素。从一个小小的分子式到让患者获益的上市药物，乃至实现最大化的药物可及性，新药研发将经历化合物筛选、药理研究、工艺开发、临床研究及商业化推广等诸多阶段。所以，一款创新药的成功，离不开多方面的坚持。 坚持自主研发 和黄医药成立于2002年，是最早一批进驻张江的创新药企。成立之初即坚定了走 自主研发之路，专注研发抗肿瘤及免疫类疾病的具有全球自主知识产权的创新药。
目前，12个自主发现的候选药物正在全球开展临床研究，其中，3项1类新药的4个适应症已在我国获批。 除赛沃替尼外，2018年9月， 呋喹替尼在我国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。这是首个从发现、研发到无附加条件获批均在我国完成的创新抗肿瘤药物。 2020年12月， 索凡替尼在我国获批上市，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。2021年6月，索凡替尼的第二项用于治疗胰腺神经内分泌瘤的适应症获批，成为首个覆盖所有来源的神经内分泌瘤的创新靶向药物。 坚持赶海、坚持全球化 2021年，我国在研发管线的产品数量对于全球的贡献比重已经达到了13.9%，而在2016年仅为4%。和黄医药的所有药物在设计之初便将 更高的药效和更低的脱靶毒性作为重要目标，为患者创造具备更良好安全性和药代动力学特征的新型药物，为全球患者提供更有效、更安全的创新疗法。
2021年7月，索凡替尼的美国新药上市申请获美国FDA受理，而欧洲上市许可申请亦获得向欧洲药品管理局（EMA）受理和确认。 此外，呋喹替尼亦获美国FDA授予快速通道资格，其国际注册性临床研究FRESCO-2正在全球14个国家的超过150个临床中心开展。 坚持可及性 2021年，爱优特®（呋喹替尼胶囊）成功续约、苏泰达®（索凡替尼胶囊）获纳入新版国家医保药品目录。
“我们不希望看到患者因为因经济的原因用不上我们的药，我希望我们的创新成果能尽可能多地造福患者”。 坚持本土制造 在“张江研发、上海制造”这一上海生物医药行业顶层设计的引领下， 2020年，由和黄医药投建的全球创新药生产基地正式动工，计划于2025年正式投入使用，以满足新增的全球生产需求，其年计划产能可达2.5亿片片剂、5.5亿粒胶囊。建设成为中国一流、面向全球的生产制造中心和临床样品制备中心，推动创新药物研发成果在上海的就地产业化。届时， 中国“智造”的创新药将从这里“出海”。
这些年来，上海科创中心“十四五”规划、上海浦东生物医药产业立法、国家药监局审评审批制度、MAH制度等一系列行之有效的药政及支持政策相继出台，上海的医药创新氛围愈发浓郁。在国家大力发展生物医药宏观战略的引领下，中国生物医药创制企业正致力于建立 以科学为导向的全球创新型生物医药公司，为全球患者提供“中国方案”，在全球舞台上引领下一波创新浪潮。 和黄医药 和黄医药是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一。现有13种临床阶段的创新抗癌药物正在全球开展临床研究，其中12种药物由其自主研发。其首三款创新药物已在中国获批上市——爱优特®（呋喹替尼胶囊）、苏泰达®（索凡替尼胶囊）和 沃瑞沙®（赛沃替尼片）。 “上海科技”出品，转载请注明来源 原标题：《成功研发“中国首个且唯一”的自主创新药！和黄医药做了什么？》 |
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